- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01716247
Comparação da mamografia com contraste aprimorado com a ressonância magnética da mama na triagem de pacientes com risco aumentado de câncer de mama
18 de junho de 2018 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é determinar se a mamografia espectral com contraste aprimorado (CESM) será capaz de detectar cânceres de mama menores/anteriores, assim como a ressonância magnética de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres consideradas de risco aumentado para desenvolver carcinoma de mama (aquelas com risco vitalício de > 15% devido à história familiar, predisposição genética, radioterapia anterior no tórax, biópsia anterior mostrando uma lesão de alto risco ou história pessoal de câncer de mama) que estão sendo rastreados com ressonância magnética de mama.
- Mulheres que fizeram mamografia digital de rastreamento no dia do CESM ou nos 365 dias anteriores
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 21 anos.
- Grávida ou possivelmente grávida.
- Mulheres que têm contraindicação ao uso intravenoso de agente de contraste iodado (ou seja, alergia ao contraste iodado ou função renal gravemente prejudicada com nível de creatinina > ou = a 1,3).
- Mulheres com implantes mamários.
- Mulheres com marca-passo.
- Mulheres com clipes de aneurisma que não permitem ressonância magnética.
- Mulheres claustrofóbicas demais para fazer ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pts em risco de câncer de mama
As mulheres com risco aumentado de câncer de mama que estão sendo encaminhadas para triagem por ressonância magnética serão oferecidas e consentidas para o CESM ao mesmo tempo.
Os 2 exames serão realizados no mesmo dia sempre que possível e, caso contrário, faremos todos os esforços para realizar o CESM antes da ressonância magnética.
Pacientes com ressonância magnética externa realizada em 30 dias e de qualidade adequada também serão elegíveis para o CESM.
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O estudo consiste na adição de um único exame de mamografia digital com contraste (CESM) à triagem de rotina de uma mulher com risco aumentado de câncer de mama que também está fazendo uma ressonância magnética de mama.
As ressonâncias magnéticas da mama serão lidas pelo radiologista que lê as ressonâncias magnéticas da mama em qualquer dia.
O CESM é um sistema dedicado, derivado de uma unidade de mamografia digital padrão modificada para fornecer exposições de energia dupla ou múltipla e visualização de imagens combinadas após a administração de contraste IV.
Se a paciente estiver fazendo sua mamografia de rotina dentro de 30 dias após a ressonância magnética, o CESM pode substituir essa mamografia. As pacientes serão designadas aleatoriamente para um dos radiologistas treinados para interpretar o CESM.
Esse radiologista lerá o CESM sem conhecer os resultados da ressonância magnética da mama. Este processo será monitorado pelo assistente de pesquisa. Nenhum radiologista lerá a ressonância magnética da mama e o CESM no mesmo paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a sensibilidade e especificidade CESM
Prazo: 1 ano
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CESM ao da ressonância magnética da mama em uma população de mulheres que estão sendo rastreadas porque têm risco aumentado de desenvolver câncer de mama.
Para este propósito, um teste CESM positivo será definido como uma pontuação de 4 ou 5.
Usaremos o sistema MRI BIRADS existente para pontuar as imagens do CESM com base nas características das lesões individuais e aumento do realce em comparação com o plano de fundo.
Um teste de ressonância magnética positivo será definido por uma pontuação BIRADs de 4 ou 5.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-214
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