Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kontrastní mamografie s MRI prsu při screeningu pacientek se zvýšeným rizikem rakoviny prsu

18. června 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda bude spektrální mamografie se zesíleným kontrastem (CESM) schopna detekovat menší/dřívější karcinomy prsu stejně jako MRI prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, u kterých se předpokládá zvýšené riziko rozvoje karcinomu prsu (ty s celoživotním rizikem > 15 % v důsledku rodinné anamnézy, genetické predispozice, předchozí radiační terapie hrudníku, předchozí biopsie prokazující vysoce rizikové léze nebo osobní anamnézy rakoviny prsu), které jsou vyšetřováni magnetickou rezonancí prsu.
  • Ženy, které mají screeningový digitální mamograf v den CESM nebo do 365 dnů před

Kritéria vyloučení:

  • Ženy do 21 let.
  • Těhotná nebo možná těhotná.
  • Ženy, které mají kontraindikaci k intravenóznímu podání jodované kontrastní látky (tj. alergie na jodovanou kontrastní látku těžce poškozená funkce ledvin s hladinou kreatininu > nebo = do 1,3).
  • Ženy s prsními implantáty.
  • Ženy s kardiostimulátorem.
  • Ženy s klipy aneuryzmatu, které neumožňují MRI.
  • Ženy jsou příliš klaustrofobické na to, aby podstoupily MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s rizikem rakoviny prsu
Ženám se zvýšeným rizikem rakoviny prsu, které jsou odeslány na screening magnetickou rezonancí, bude současně nabídnut a schválen CESM. Tato 2 vyšetření budou provedena ve stejný den, pokud to bude možné, a pokud ne, pokusíme se provést CESM před MRI. Pacienti s externí magnetickou rezonancí provedenou do 30 dnů a odpovídající kvalitě budou také způsobilí pro CESM.
Jiný: Mamografie (CESM) a MRI
Studie spočívá v přidání jediného kontrastního digitálního mamografického vyšetření (CESM) k rutinnímu screeningu ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu, která je také na MRI prsu. MRI prsu bude číst radiolog, který bude číst MRI prsu v kterýkoli daný den. CESM je specializovaný systém odvozený ze standardní digitální mamografické jednotky upravené tak, aby poskytovala dvojí nebo vícenásobné energetické expozice a vizualizaci kombinovaných snímků po IV podání kontrastu. Pokud pacientka podstupuje rutinní mamograf do 30 dnů od své MRI, CESM může tento mamogram nahradit. Pacienti budou náhodně přiřazeni k jednomu z radiologů vyškolených k interpretaci CESM. Tento radiolog bude číst CESM zaslepený k výsledkům MRI prsu. Tento proces bude monitorován výzkumným asistentem Žádný radiolog nebude číst MRI prsu a CESM u stejné pacientky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte citlivost a specificitu CESM
Časové okno: 1 rok
CESM na MRI prsu u populace žen, které jsou vyšetřovány, protože jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku rakoviny prsu. Pro tento účel bude pozitivní CESM test definován jako skóre 4 nebo 5. Stávající systém MRI BIRADS využijeme ke skóre snímků CESM na základě charakteristik jednotlivých lézí a zvýšeného vylepšení ve srovnání s pozadím. Pozitivní MRI test bude definován skóre BIRADs 4 nebo 5.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mamografie (CESM) a MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit