Varjoaineella tehostetun mammografian vertailu rintojen magneettikuvaukseen seulonnassa potilailla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) havaitsemaan pienempiä/aikaisempia rintasyöpiä yhtä hyvin kuin rintojen magneettikuvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on suurentunut riski sairastua rintasyöpään (niillä, joiden elinikäinen riski on >15 % johtuen suvun historiasta, geneettisestä taipumuksesta, aiemmasta rintakehän sädehoidosta, aiemmasta biopsiasta, josta ilmenee korkean riskin vaurio tai henkilökohtainen rintasyöpähistoria), seulotaan rintojen magneettikuvauksella.
- Naiset, joille on tehty digitaalinen mammografiaseulonta CESM-päivänä tai 365 päivää ennen sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 21v.
- Raskaana tai mahdollisesti raskaana.
- Naiset, joilla on vasta-aihe jodattujen varjoaineiden suonensisäiselle käytölle (eli allergia jodatulle varjoaineelle, vakava munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinitaso on > tai = 1,3).
- Naiset, joilla on rintaimplantteja.
- Naiset, joilla on sydämentahdistin.
- Naiset, joilla on aneurysmaleikkeitä, jotka eivät salli magneettikuvausta.
- Naiset ovat liian klaustrofobisia magneettikuvaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rintasyövän riskissä olevat henkilöt
Naisille, joilla on lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään ja jotka lähetetään MRI-seulontaan, tarjotaan ja hyväksytään CESM samaan aikaan.
Nämä 2 tutkimusta tehdään samana päivänä, kun se on mahdollista, ja jos ei, yritämme tehdä CESM:n ennen magneettikuvausta.
Potilaat, joille on tehty ulkopuolinen magneettikuvaus 30 päivän sisällä ja jotka ovat riittävän laadukkaita, voivat myös saada CESM:n.
|
Tutkimus käsittää yhden kontrastitehostetun digitaalisen mammografiatutkimuksen (CESM) lisäämisen rintasyöpäriskin kasvaneen naisen, joka on myös rintojen magneettikuvauksessa, rutiinitutkimukseen.
Rintojen MRI-kuvat lukee radiologi, joka lukee rintojen magneettikuvauksia minä tahansa päivänä.
CESM on erityinen järjestelmä, joka on johdettu tavallisesta digitaalisesta mammografiayksiköstä, joka on muunnettu tuottamaan kaksois- tai moninkertaista energiavalotusta ja yhdistettyjen kuvien visualisointia IV-kontrastiantamisen jälkeen.
Jos potilaalle tehdään rutiinimammografia 30 päivän sisällä magneettikuvauksesta, CESM voi korvata tämän mammografian. Potilaat määrätään satunnaisesti jollekin CESM:n tulkitsemiseen koulutetuista radiologeista.
Tämä radiologi lukee CESM:n sokeutuneena rintojen MRI-tuloksiin. Tätä prosessia valvoo tutkimusassistentti. Yksikään radiologi ei lue sekä rintojen MRI- että CESM-tutkimusta samalta potilaalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa herkkyyttä ja spesifisyyttä CESM
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CESM verrattuna rintojen magneettikuvaukseen sellaisilla naisilla, jotka ovat seulonnassa, koska heillä on lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään.
Tätä tarkoitusta varten positiivinen CESM-testi määritellään arvosanaksi 4 tai 5.
Käytämme olemassa olevaa MRI BIRADS -järjestelmää CESM-kuvien pisteytykseen yksittäisten leesioiden ominaisuuksien ja taustaan verrattuna lisääntyneen parannuksen perusteella.
Positiivinen MRI-testi määritellään BIRAD-pisteillä 4 tai 5.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .