- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01716247
Comparación de la mamografía con contraste mejorado con la resonancia magnética de mama en la detección de pacientes con mayor riesgo de cáncer de mama
18 de junio de 2018 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es determinar si la mamografía espectral realzada con contraste (CESM, por sus siglas en inglés) podrá detectar cánceres de seno más pequeños o más tempranos, así como lo puede hacer la resonancia magnética de seno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres consideradas en mayor riesgo de desarrollar carcinoma de mama (aquellas con un riesgo de por vida de >15% debido a antecedentes familiares, predisposición genética, radioterapia previa en el tórax, biopsia previa que muestra una lesión de alto riesgo o antecedentes personales de cáncer de mama) que están siendo examinados con resonancia magnética de mama.
- Mujeres que se realizan una mamografía digital de detección el día de la CESM o dentro de los 365 días anteriores
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 21 años.
- Embarazada o posiblemente embarazada.
- Mujeres que tienen una contraindicación para el uso intravenoso de agentes de contraste yodados (es decir, alergia al agente de contraste yodado función renal gravemente afectada con un nivel de creatinina > o = a 1,3).
- Mujeres con implantes mamarios.
- Mujeres con marcapasos.
- Mujeres con clips de aneurisma que no permiten la resonancia magnética.
- Mujeres demasiado claustrofóbicas para someterse a una resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pts en riesgo de cáncer de mama
A las mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama que se derivan para una resonancia magnética de detección se les ofrecerá y dará su consentimiento para CESM al mismo tiempo.
Los 2 exámenes se realizarán el mismo día cuando sea posible y, de lo contrario, haremos todo lo posible para realizar CESM antes de la resonancia magnética.
Los pacientes con resonancia magnética externa realizada dentro de los 30 días y de calidad adecuada también serán elegibles para CESM.
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El estudio consiste en la adición de un examen de mamografía digital mejorado con contraste único (CESM, por sus siglas en inglés) a la evaluación de rutina de una mujer con mayor riesgo de cáncer de mama que también se someterá a una resonancia magnética de mama.
Las resonancias magnéticas de mama serán leídas por el radiólogo que lee las resonancias magnéticas de mama en un día determinado.
CESM es un sistema dedicado, derivado de una unidad de mamografía digital estándar modificada para ofrecer exposiciones de energía doble o múltiple y visualización de imágenes combinadas después de la administración de contraste intravenoso.
Si la paciente se va a realizar su mamografía de rutina dentro de los 30 días posteriores a su MRI, CESM puede reemplazar esa mamografía. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los radiólogos capacitados para interpretar CESM.
Ese radiólogo leerá el CESM cegado a los resultados de la resonancia magnética de mama. Este proceso será monitoreado por el asistente de investigación. Ningún radiólogo leerá tanto la resonancia magnética de mama como el CESM en el mismo paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la sensibilidad y especificidad CESM
Periodo de tiempo: 1 año
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CESM a la de la resonancia magnética de mama en una población de mujeres que se someten a exámenes de detección porque tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama.
A estos efectos, una prueba CESM positiva se definirá como una puntuación de 4 o 5.
Usaremos el sistema MRI BIRADS existente para calificar las imágenes CESM en función de las características de las lesiones individuales y el aumento del realce en comparación con el fondo.
Una prueba de resonancia magnética positiva se definirá por una puntuación BIRAD de 4 o 5.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-214
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