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Vergleich der kontrastverstärkten Mammographie mit der Brust-MRT beim Screening von Patientinnen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko

18. Juni 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM) in der Lage sein wird, kleinere/frühere Brustkrebse so gut zu erkennen wie die Brust-MRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Brustkrebses (Personen mit einem lebenslangen Risiko von > 15 % aufgrund von Familienanamnese, genetischer Veranlagung, vorheriger Strahlentherapie des Brustkorbs, vorheriger Biopsie, die eine Hochrisikoläsion zeigt, oder Brustkrebs in der Vorgeschichte). werden mit Mamma-MRT untersucht.
  • Frauen, bei denen am Tag der CESM oder innerhalb von 365 Tagen davor eine digitale Mammographie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 21.
  • Schwanger oder möglicherweise schwanger.
  • Frauen, die eine Kontraindikation für die intravenöse Anwendung von jodhaltigem Kontrastmittel haben (d. h. Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel oder stark eingeschränkte Nierenfunktion mit einem Kreatininwert > oder = 1,3).
  • Frauen mit Brustimplantaten.
  • Frauen mit Herzschrittmachern.
  • Frauen mit Aneurysma-Clips, die kein MRT zulassen.
  • Frauen, die zu klaustrophobisch sind, um sich einer MRT zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pts mit einem Risiko für Brustkrebs
Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko, die zum MRT-Screening überwiesen werden, wird CESM gleichzeitig angeboten und genehmigt. Die 2 Untersuchungen werden nach Möglichkeit am selben Tag durchgeführt, und wenn nicht, werden wir versuchen, CESM vor der MRT durchzuführen. Patienten mit externem MRT, das innerhalb von 30 Tagen durchgeführt wurde und von angemessener Qualität ist, kommen ebenfalls für CESM in Frage.
Sonstiges: Mammographie (CESM) und MRT
Die Studie besteht aus der Hinzufügung einer einzelnen kontrastverstärkten digitalen Mammographieuntersuchung (CESM) zum routinemäßigen Screening einer Frau mit erhöhtem Brustkrebsrisiko, die sich auch einer Brust-MRT unterzieht. Mamma-MRTs werden von dem Radiologen, der Mamma-MRTs an einem bestimmten Tag auswertet, gelesen. CESM ist ein dediziertes System, das von einem standardmäßigen digitalen Mammographiegerät abgeleitet ist, das modifiziert wurde, um die duale oder multiple Energiebelichtung und die Visualisierung kombinierter Bilder nach IV-Kontrastgabe zu liefern. Wenn die Patientin ihre routinemäßige Mammographie innerhalb von 30 Tagen nach ihrer MRT erhält, kann CESM diese Mammographie ersetzen. Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip einem der Radiologen zugewiesen, die in der Interpretation von CESM geschult sind. Dieser Radiologe wird das CESM blind für die Ergebnisse der Brust-MRT lesen. Dieser Prozess wird von der Forschungsassistentin überwacht. Kein Radiologe wird sowohl das Brust-MRT als auch das CESM bei derselben Patientin lesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität CESM
Zeitfenster: 1 Jahr
CESM mit der Brust-MRT bei einer Population von Frauen, die gescreent werden, weil sie ein erhöhtes Risiko haben, an Brustkrebs zu erkranken. Zu diesem Zweck wird ein positiver CESM-Test als Punktzahl von 4 oder 5 definiert. Wir werden das vorhandene MRI BIRADS-System verwenden, um CESM-Bilder basierend auf den Eigenschaften einzelner Läsionen und einer erhöhten Verstärkung im Vergleich zum Hintergrund zu bewerten. Ein positiver MRT-Test wird durch einen BIRADs-Score von 4 oder 5 definiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-214

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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