A kontrasztanyagos mammográfia összehasonlítása az emlő MRI-vel olyan betegek szűrésében, akiknél fokozott az emlőrák kockázata
2018. június 18. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a kontrasztjavított spektrális mammográfia (CESM) képes lesz-e a kisebb/korábbi emlőrákok kimutatására, valamint az emlő MRI-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a nőknél, akiknél fokozott az emlőkarcinóma kialakulásának kockázata (azok, akiknek életük során több mint 15%-os a kockázata a családi anamnézis, a genetikai hajlam, a mellkasi sugárkezelés, a magas kockázatú elváltozást mutató korábbi biopszia vagy a személyes emlőrák miatt), mell MRI-vel szűrik.
- Nők, akiknek a CESM napján vagy azt megelőzően 365 napon belül digitális mammográfiás szűrésen estek át
Kizárási kritériumok:
- 21 év alatti nők.
- Terhes vagy esetleg terhes.
- Nők, akiknek ellenjavallt a jódtartalmú kontrasztanyag intravénás alkalmazása (azaz allergiás jódtartalmú kontrasztanyagra, súlyosan károsodott vesefunkció, ha a kreatininszint > vagy = 1,3).
- Mellimplantátummal rendelkező nők.
- Nők pacemakerrel.
- Nők aneurizma klipekkel, amelyek nem teszik lehetővé az MRI-t.
- A nők túl klausztrofóbiák ahhoz, hogy MRI-t végezzenek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: emlőrák kockázatának kitett személyek
Az emlőrák fokozott kockázatának kitett, MRI szűrésre utalt nőknek egyidejűleg felajánlják és beleegyeznek a CESM-be.
A 2 vizsgálatot ugyanazon a napon végezzük el, amikor csak lehetséges, és ha nem, akkor mindent megteszünk a CESM elvégzésére az MRI előtt.
A 30 napon belül elvégzett és megfelelő minőségű külső MRI-vel rendelkező betegek szintén jogosultak a CESM-re.
|
A vizsgálat egyetlen kontrasztanyagos digitális mammográfiás vizsgálat (CESM) kiegészítéséből áll a mellrák fokozott kockázatának kitett, emlő MRI-n is átesett nő rutin szűrése mellett.
Az emlő MRI-t a radiológus bármely napon leolvassa az emlő MRI-ről.
A CESM egy dedikált rendszer, amely egy szabványos digitális mammográfiás egységből származik, amelyet úgy módosítottak, hogy kettős vagy többszörös energiájú expozíciót és kombinált képek megjelenítését biztosítsa IV kontraszt beadás után.
Ha a páciensnek az MRI-t követő 30 napon belül rutin mammográfiája van, a CESM helyettesítheti ezt a mammográfiát. A betegeket véletlenszerűen besorolják a CESM értelmezésére képzett radiológusok egyikébe.
Ez a radiológus az emlő MRI eredményeire vakon olvassa be a CESM-et. Ezt a folyamatot a kutatási asszisztens fogja felügyelni. Egy radiológus sem fogja leolvasni az emlő MRI-t és a CESM-et is ugyanazon a páciensen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a CESM érzékenységét és specificitását
Időkeret: 1 év
|
CESM az emlő MRI-hez képest olyan nők körében, akiket szűrnek, mert fokozott a mellrák kialakulásának kockázata.
Ebből a célból a pozitív CESM-teszt 4-es vagy 5-ös pontszámként kerül meghatározásra.
A meglévő MRI BIRADS rendszert fogjuk használni a CESM képek értékeléséhez az egyes elváltozások jellemzői és a háttérhez képest fokozott javítás alapján.
A pozitív MRI-tesztet a BIRAD 4-es vagy 5-ös pontszáma határozza meg.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mammográfia (CESM) és MRI
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City... és más munkatársakBefejezveMellrák | A rákkezelések kognitív mellékhatásai | I., II. és III.A. stádiumú emlőrákEgyesült Államok