Сравнение маммографии с контрастным усилением и МРТ молочной железы при скрининге пациентов с повышенным риском рака молочной железы
18 июня 2018 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является определение того, сможет ли спектральная маммография с контрастным усилением (CESM) обнаруживать более мелкие/более ранние формы рака молочной железы, а также МРТ молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с повышенным риском развития карциномы молочной железы (с пожизненным риском > 15% из-за семейного анамнеза, генетической предрасположенности, предшествующей лучевой терапии грудной клетки, предшествующей биопсии, показывающей поражение высокого риска, или личного анамнеза рака молочной железы), которые проходят обследование с помощью МРТ молочной железы.
- Женщины, которым сделали скрининговую цифровую маммографию в день проведения CESM или в течение 365 дней до него.
Критерий исключения:
- Женщины до 21 года.
- Беременна или возможно беременна.
- Женщины, имеющие противопоказания к внутривенному применению йодсодержащего контрастного вещества (т. е. аллергия на йодсодержащее контрастное вещество или тяжелые нарушения функции почек с уровнем креатинина > или = 1,3).
- Женщины с грудными имплантатами.
- Женщины с кардиостимуляторами.
- Женщины с зажимами аневризмы, которые не позволяют проводить МРТ.
- Женщины, страдающие клаустрофобией, не могут пройти МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с риском развития рака молочной железы
Женщинам с повышенным риском рака молочной железы, направленным на скрининг МРТ, одновременно будет предложено и получено согласие на CESM.
Два обследования будут проведены в один и тот же день, если это возможно, а если нет, мы приложим все усилия, чтобы выполнить CESM перед МРТ.
Пациенты с внешней МРТ, выполненной в течение 30 дней и надлежащего качества, также будут иметь право на CESM.
|
Исследование состоит из добавления однократного цифрового маммографического исследования с контрастным усилением (CESM) к обычному скринингу женщины с повышенным риском рака молочной железы, которой также проводится МРТ молочной железы.
МРТ груди будет считываться рентгенологом, читающим МРТ груди в любой день.
CESM — это специализированная система, созданная на основе стандартного цифрового маммографа, модифицированного для обеспечения двойного или многократного энергетического воздействия и визуализации комбинированных изображений после внутривенного введения контраста.
Если пациентка проходит обычную маммографию в течение 30 дней после МРТ, CESM может заменить эту маммографию. Пациенты будут случайным образом распределены к одному из рентгенологов, обученных интерпретации CESM.
Этот радиолог будет читать CESM, не зная результатов МРТ молочной железы. Этот процесс будет контролироваться научным сотрудником. Ни один радиолог не будет читать МРТ молочной железы и CESM у одного и того же пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить чувствительность и специфичность CESM
Временное ограничение: 1 год
|
CESM по сравнению с МРТ молочной железы у женщин, которые проходят скрининг в связи с повышенным риском развития рака молочной железы.
Для этой цели положительный тест CESM будет определяться как оценка 4 или 5.
Мы будем использовать существующую систему MRI BIRADS для оценки изображений CESM на основе характеристик отдельных поражений и увеличения усиления по сравнению с фоном.
Положительный тест МРТ будет определяться оценкой BIRADs 4 или 5.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-214
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .