- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01716247
Sammenligning av kontrastforbedret mammografi med bryst-MR ved screening av pasienter med økt risiko for brystkreft
18. juni 2018 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) vil være i stand til å oppdage mindre/tidligere brystkreft så vel som bryst MR kan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner vurderes å ha økt risiko for å utvikle brystkarsinom (de med en livstidsrisiko på >15 % på grunn av familiehistorie, genetisk disposisjon, tidligere strålebehandling mot brystet, tidligere biopsi som viser høyrisikolesjon eller personlig historie med brystkreft) blir screenet med bryst MR.
- Kvinner som har et digitalt screening mammografi på dagen for CESM eller innen 365 dager før
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 21.
- Gravid eller muligens gravid.
- Kvinner som har en kontraindikasjon for intravenøs bruk av jodert - kontrastmiddel (dvs. allergi mot jodholdig kontrastor alvorlig nedsatt nyrefunksjon med et kreatininnivå > eller = til 1,3).
- Kvinner med brystimplantater.
- Kvinner med pacemakere.
- Kvinner med aneurismeklemmer som ikke tillater MR.
- Kvinner er for klaustrofobiske til å gjennomgå MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pkt i fare for brystkreft
Kvinner med økt risiko for brystkreft som henvises til screening MR vil samtidig få tilbud om og samtykke til CESM.
De 2 undersøkelsene vil bli utført samme dag når det er mulig, og hvis ikke vil vi gjøre vårt beste for å utføre CESM før MR.
Pasienter med ekstern MR utført innen 30 dager og av tilstrekkelig kvalitet vil også være kvalifisert for CESM.
|
Studien består av tillegg av en enkelt kontrastforsterket digital mammografiundersøkelse (CESM) til rutinescreeningen av en kvinne med økt risiko for brystkreft som også har en bryst-MR.
Bryst MR vil bli lest av radiologen som leser bryst MR på en gitt dag.
CESM er et dedikert system, avledet fra en standard digital mammografienhet modifisert for å levere doble eller flere energieksponeringer og visualisering av kombinerte bilder etter intravenøs kontrastadministrasjon.
Hvis pasienten skal gjennomgå rutinemammografien innen 30 dager etter MR-undersøkelsen hennes, kan CESM erstatte dette mammografien. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt en av radiologene som er opplært til å tolke CESM.
Den radiologen vil lese CESM blindet for resultatene av bryst-MR. Denne prosessen vil bli overvåket av forskningsassistenten Ingen radiolog vil lese både bryst-MR og CESM på samme pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne sensitivitet og spesifisitet CESM
Tidsramme: 1 år
|
CESM til bryst-MR i en populasjon av kvinner som blir screenet fordi de har økt risiko for å utvikle brystkreft.
For dette formålet vil en positiv CESM-test bli definert som en poengsum på 4 eller 5.
Vi vil bruke det eksisterende MRI BIRADS-systemet til å score CESM-bilder basert på egenskapene til individuelle lesjoner og økt forbedring sammenlignet med bakgrunnen.
En positiv MR-test vil bli definert av en BIRADs score på 4 eller 5.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .