유방암 위험이 증가한 환자 선별에서 조영 증강 유방조영술과 유방 MRI의 비교
2018년 6월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 CESM(Contrast Enhanced Spectral Mammography)이 유방 MRI와 마찬가지로 더 작고 초기 유방암을 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 발병 위험이 높은 것으로 간주되는 여성(가족력, 유전적 소인, 이전 흉부 방사선 요법, 이전에 고위험 병변을 보인 생검 또는 개인 유방암 병력으로 인해 평생 위험이 >15%인 여성) 유방 MRI 검사를 받고 있습니다.
- CESM 당일 또는 그 이전 365일 이내에 선별 디지털 유방조영술을 받은 여성
제외 기준:
- 21세 미만의 여성.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우.
- 요오드화 조영제의 정맥 내 사용에 금기 사항이 있는 여성(즉, 요오드화 조영제에 대한 알레르기는 크레아티닌 수치 > 또는 = 1.3으로 심각하게 손상된 신장 기능).
- 유방 보형물을 가진 여성.
- 맥박 조정기를 사용하는 여성.
- MRI를 허용하지 않는 동맥류 클립이 있는 여성.
- 밀실공포증이 있는 여성은 MRI를 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암에 걸릴 위험이 있는 pt
MRI 스크리닝을 위해 의뢰된 유방암 위험이 높은 여성은 동시에 CESM에 대해 제안되고 동의될 것입니다.
2개의 검사는 가능한 한 같은 날에 수행되며 그렇지 않은 경우 MRI 전에 CESM을 수행하기 위해 모든 시도를 할 것입니다.
30일 이내에 외부 MRI를 수행하고 적절한 품질의 환자도 CESM을 받을 자격이 있습니다.
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이 연구는 유방 MRI를 받고 있는 유방암 위험이 높은 여성의 정기 선별검사에 단일 조영 강화 디지털 유방조영술 검사(CESM)를 추가하는 것으로 구성됩니다.
유방 MRI는 주어진 날짜에 유방 MRI를 판독하는 방사선 전문의에 의해 판독됩니다.
CESM은 이중 또는 다중 에너지 노출 및 IV 조영제 투여 후 결합된 이미지의 시각화를 제공하도록 수정된 표준 디지털 유방조영술 장치에서 파생된 전용 시스템입니다.
환자가 MRI 촬영 30일 이내에 일상적인 유방조영술을 받는 경우 CESM은 유방조영술을 대신할 수 있습니다. 환자는 CESM 해석 훈련을 받은 방사선 전문의 중 한 명에게 무작위로 배정됩니다.
해당 방사선 전문의는 유방 MRI 결과를 보지 않고 CESM을 판독할 것입니다. 이 과정은 연구 조교가 모니터링합니다. 어떤 방사선 전문의도 같은 환자의 유방 MRI와 CESM을 모두 판독하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도와 특이도 비교 CESM
기간: 일년
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유방암 발병 위험이 높기 때문에 선별 검사를 받는 여성 인구에서 유방 MRI의 CESM으로 변경.
이를 위해 양성 CESM 테스트는 4점 또는 5점으로 정의됩니다.
우리는 기존의 MRI BIRADS 시스템을 사용하여 개별 병변의 특성과 배경에 비해 향상된 향상을 기반으로 CESM 이미지를 채점합니다.
양성 MRI 검사는 BIRADs 점수 4 또는 5로 정의됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방조영술(CESM) 및 MRI에 대한 임상 시험
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