Vergelijking van contrastversterkte mammografie met borst-MRI bij het screenen van patiënten met een verhoogd risico op borstkanker
18 juni 2018 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) in staat zal zijn om kleinere/vroegere borstkankers op te sporen, net zoals borst-MRI dat kan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van mammacarcinoom (die met een levenslang risico van >15% als gevolg van familiegeschiedenis, genetische aanleg, eerdere bestraling van de borst, eerdere biopsie die een laesie met een hoog risico aantoont, of persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker) die worden gescreend met borst-MRI.
- Vrouwen die een digitaal screeningsmammogram hebben op de dag van CESM of binnen 365 dagen ervoor
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen onder de 21.
- Zwanger of mogelijk zwanger.
- Vrouwen die een contra-indicatie hebben voor het intraveneus gebruik van jodiumhoudend contrastmiddel (d.w.z. allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel, ernstige nierfunctiestoornis met een creatininewaarde > of = tot 1,3).
- Vrouwen met borstimplantaten.
- Vrouwen met pacemakers.
- Vrouwen met aneurysma clips die geen MRI toelaten.
- Vrouwen die te claustrofobisch zijn om een MRI te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pts met risico op borstkanker
Vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker die worden doorverwezen voor screening MRI zullen tegelijkertijd worden aangeboden en goedgekeurd voor CESM.
De 2 onderzoeken zullen indien mogelijk op dezelfde dag worden uitgevoerd en zo niet, dan zullen we er alles aan doen om CESM vóór MRI uit te voeren.
Patiënten met een externe MRI die binnen 30 dagen is uitgevoerd en van voldoende kwaliteit, komen ook in aanmerking voor CESM.
|
De studie bestaat uit de toevoeging van een enkel contrastversterkt digitaal mammografieonderzoek (CESM) aan de routinematige screening van een vrouw met een verhoogd risico op borstkanker die ook een borst-MRI ondergaat.
Borst-MRI's worden op een bepaalde dag gelezen door de radioloog die borst-MRI's leest.
CESM is een speciaal systeem, afgeleid van een standaard digitale mammografie-eenheid die is aangepast om dubbele of meervoudige energieblootstellingen en visualisatie van gecombineerde beelden te leveren na IV-contrasttoediening.
Als de patiënt haar routinemammogram binnen 30 dagen na haar MRI heeft, kan CESM dat mammogram vervangen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de radiologen die zijn opgeleid om CESM te interpreteren.
Die radioloog leest de CESM blind voor de resultaten van de borst-MRI. Dit proces wordt gecontroleerd door de onderzoeksassistent. Geen enkele radioloog leest zowel de borst-MRI als de CESM van dezelfde patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de sensitiviteit en specificiteit CESM
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CESM naar die van borst-MRI in een populatie van vrouwen die worden gescreend omdat ze een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van borstkanker.
Hiervoor wordt een positieve CESM-test gedefinieerd als een score van 4 of 5.
We zullen het bestaande MRI BIRADS-systeem gebruiken om CESM-beelden te scoren op basis van de kenmerken van individuele laesies en verhoogde versterking in vergelijking met de achtergrond.
Een positieve MRI-test wordt bepaald door een BIRAD-score van 4 of 5.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-214
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .