- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01716247
Jämförelse av kontrastförstärkt mammografi med bröst-MR vid screening av patienter med ökad risk för bröstcancer
18 juni 2018 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att avgöra om Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) kommer att kunna upptäcka mindre/tidigare bröstcancer liksom bröst-MRI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor anses ha en ökad risk att utveckla bröstkarcinom (de med en livstidsrisk på >15 % på grund av familjehistoria, genetisk predisposition, tidigare strålbehandling mot bröstet, tidigare biopsi som visar en högriskskada eller personlig historia av bröstcancer) screenas med bröst-MR.
- Kvinnor som har ett digitalt screening mammografi på dagen för CESM eller inom 365 dagar innan
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 21 år.
- Gravid eller möjligen gravid.
- Kvinnor som har en kontraindikation för intravenös användning av joderat - kontrastmedel (dvs allergi mot joderat kontrastmedel allvarligt nedsatt njurfunktion med en kreatininnivå > eller = till 1,3).
- Kvinnor med bröstimplantat.
- Kvinnor med pacemaker.
- Kvinnor med aneurysmklämmor som inte tillåter MRT.
- Kvinnor är för klaustrofobiska för att genomgå MRT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: poäng i riskzonen för bröstcancer
Kvinnor med ökad risk för bröstcancer som remitteras till screening MRT kommer att erbjudas och samtycka till CESM samtidigt.
De två undersökningarna kommer att utföras samma dag när det är möjligt och om inte kommer vi att göra alla försök att utföra CESM före MRT.
Patienter med extern MRT utförd inom 30 dagar och av adekvat kvalitet kommer också att vara berättigade till CESM.
|
Studien består av tillägget av en enda kontrastförstärkt digital mammografiundersökning (CESM) till rutinscreeningen av en kvinna med ökad risk för bröstcancer som också genomgår en bröst-MR.
Bröst-MR-undersökningar kommer att läsas av radiologen som läser bröst-MR-undersökningar varje dag.
CESM är ett dedikerat system, härlett från en standard digital mammografienhet modifierad för att leverera dubbla eller multipla energiexponeringar och visualisering av kombinerade bilder efter intravenös kontrastadministrering.
Om patienten genomgår sin rutinmässiga mammografi inom 30 dagar efter sin MRT, kan CESM ersätta det mammografin. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas en av radiologerna som är utbildade att tolka CESM.
Den radiologen kommer att läsa CESM förblindad för resultaten av bröst-MR. Denna process kommer att övervakas av forskningsassistenten. Ingen radiolog kommer att läsa både bröst-MR och CESM på samma patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämför känsligheten och specificiteten CESM
Tidsram: 1 år
|
CESM till det för bröst-MR i en population av kvinnor som screenas eftersom de löper ökad risk att utveckla bröstcancer.
För detta ändamål kommer ett positivt CESM-test att definieras som en poäng på 4 eller 5.
Vi kommer att använda det befintliga MRI BIRADS-systemet för att poängsätta CESM-bilder baserat på egenskaperna hos individuella lesioner och ökad förbättring jämfört med bakgrunden.
Ett positivt MRI-test kommer att definieras av en BIRADs poäng på 4 eller 5.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-214
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mammografi (CESM) och MRT
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeBröstavvikelserFörenta staterna
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterGE HealthcareAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterGE Healthcare; Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeBröstcancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutad
-
University of CambridgeGE Healthcare; Public Health England; Cancer Research UK; Queen Mary University...Rekrytering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringHPV-relaterad malignitet | Orofarynxcancer | HPV-relaterat karcinom | HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer | HPVFörenta staterna
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering