3剤療法で治療されたHCV感染患者におけるテラプレビル曝露と重度の貧血 (Ribatela)
HCV感染患者におけるリバビリン/ペグ化インターフェロン/テラプレビル三剤療法によって誘発される重度の貧血に対するテラプレビル曝露の影響
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
18 歳以上の男性または女性。 2-HCV遺伝子型1感染は、選択訪問の6か月後に陽性のウイルス負荷によって確認されるか、または研究のスクリーニング前の1年以内に肝生検によって確認されます。
3- 以下の基準のいずれかを有する患者: HCV感染に対する治療を受けていない患者 または以前のヌルレスポンダー患者: 以前にリバビリン/PEG-INFで少なくとも12週間治療され、HCVウイルス量の減少が週に2 log未満であった患者12 または 以前のパーシャルレスポンダー患者: 以前に少なくとも 12 週間リバビリン/PEG-INF で治療された患者で、12 週目にウイルス量の減少が >2 log であったが、ウイルス量が負になったことがない患者 または 以前の再発患者: 以前にリバビリン/PEG-INF を 48 週間投与し、治療終了時にウイルス量が陰性で、6 か月後にウイルス量が陽性 4- 少なくとも 12 週間治療を中止した患者 5- 肝生検または肝生検を受けた患者-研究開始前の24か月以内のFibroscanで、Metavir線維症スコアF≧3。
6-ライセンスで定義されているテラプレビル治療の基準を満たす患者 7-治療終了後6か月まで2つの避妊方法を使用することを受け入れる患者 8-書面によるインフォームドコンセントを与えた患者 10-フランスの保険に加入している患者社会保障制度
除外基準:
1- 遺伝子型 1 とは異なる HCV 遺伝子型による感染/重複感染 2- PEG-INF またはリバビリンに対する医学的禁忌の患者 3- テラプレビルに対するアレルギーまたは不耐性の既往歴のある患者 4- 禁忌薬を使用している患者 5- 禁忌の患者非代償性肝疾患および/または以下のような生化学的測定値の提示 包含訪問:
- 国際正規化比率 (INR) > 1.5
- アルブミン <3.3 g/dl
- 総ビリルビン＞1,8 N ギルバート症候群の患者 6- 他の原因による肝疾患 7- 肝細胞癌または癌の既往歴のある患者 8- 移植片移植の既往があり、免疫抑制剤による治療を受けている患者 9- 定期的に治療を受けている患者コルチコステロイドによる治療 11- 血友病または凝固障害のある患者 12- HIV または HBV の同時感染 14- 肥満度指数 > 30 kg/m2 の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HCVトリセラピーと貧血
HCV遺伝子型1感染患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テラプレビル濃度と曲線下面積
時間枠：0日目、2日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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0日目、2日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リバビリン濃度と曲線下面積
時間枠：0日目、2日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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0日目、2日目、2週目、4週目、8週目、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス量
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Pierre Zarski, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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