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Exposition au télaprévir et anémie sévère chez les patients infectés par le VHC traités par trithérapie (Ribatela)

12 janvier 2017 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Influence de l'exposition au télaprévir sur l'anémie sévère induite par la trithérapie ribavirine/interféron pégylé/télaprévir chez les patients infectés par le VHC

Le risque d'anémie sévère est majoré chez les patients traités par trithérapie par rapport aux patients traités par bithérapie. Les mécanismes sous-jacents impliqués dans cette toxicité restent inexplorés mais pourraient également dépendre de l'exposition globale au télaprévir. La concentration résiduelle ou ASC du télaprévir pourrait donc être un facteur prédictif de survenue d'anémie chez les patients traités par ribavirine/PEG-INF/télaprévir. La mesure précoce des concentrations de télaprévir et de ribavirine pourrait aider à gérer la trithérapie VHC pour améliorer la tolérance et la RVS.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Grenoble, France, 38043
        • Grenoble University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

48 patients infectés par le VHC de génotype 1 (16 patients naïfs, 16 répondeurs partiels/rechuteurs antérieurs et 16 répondeurs nuls antérieurs au traitement par ribavirine/PEG-INF)

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans. 2- Infection VHC de génotype 1 confirmée par une charge virale positive 6 mois après la visite de sélection ou confirmée par une biopsie hépatique dans l'année précédant le dépistage pour l'étude.

    3- Patient avec un des critères suivants : Patient naïf de tout traitement contre l'infection par le VHC Ou Patient null répondeur antérieur : patient précédemment traité par ribavirine/PEG-INF depuis au moins 12 semaines et dont la baisse de la charge virale VHC était < 2 log à la semaine 12 Ou Patient répondeur partiel antérieur : patient précédemment traité par ribavirine/PEG-INF depuis au moins 12 semaines, qui n'a jamais eu de charge virale négative alors que la baisse de la charge virale était > 2 log à la semaine 12 Ou Patient rechuteur antérieur : patient précédemment traité par ribavirine/PEG-INF pendant 48 semaines, avec une charge virale négative à la fin du traitement et une charge virale positive 6 mois plus tard 4- Patient ayant arrêté son traitement depuis au moins 12 semaines 5- Patient ayant eu une biopsie hépatique ou une Fibroscan dans les 24 mois précédant le début de l'étude avec un score de fibrose Metavir F ≥ 3.

    6- Patient remplissant les critères de traitement par télaprévir tels que définis par la licence 7- Patient ayant accepté d'utiliser 2 méthodes contraceptives jusqu'à 6 mois après la fin du traitement 8- Patient ayant donné son consentement éclairé écrit 10- Patient assuré au titre de la système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

1- Infection/co-infection par un VHC de génotype différent du génotype 1 2- Patient ayant une contre-indication médicale au PEG-INF ou à la ribavirine 3- Patient ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance au télaprévir 4- Patient utilisant des médicaments contre-indiqués 5- Patient ayant des antécédents de maladie hépatique décompensée et/ou présentant les mesures biochimiques suivantes à la visite d'inclusion :

  • Rapport International Normalisé (INR) > 1,5
  • Albumine <3,3 g/dl
  • Bilirubine totale > 1,8 N à part pour les patients atteints du syndrome de Gilbert 6- Maladie hépatique d'autres causes 7- Patient avec carcinome hépatocellulaire ou antécédent de cancer 8- Patient ayant des antécédents de greffe et traité par des médicaments immunosuppresseurs 9- Patient qui est régulièrement traité par corticoïdes 11- Patient hémophile ou troubles de la coagulation 12- Co-infection VIH ou VHB 14- Patient avec indice de masse corporelle > 30 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trithérapie VHC et anémie
Patients infectés par le VHC de génotype 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration de télaprévir et aire sous la courbe
Délai: Jour 0, Jour 2, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Jour 0, Jour 2, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
concentration de ribavirine et aire sous la courbe
Délai: Jour 0, Jour 2, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Jour 0, Jour 2, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
charge virale
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Pierre Zarski, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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