- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01716403
Exposition au télaprévir et anémie sévère chez les patients infectés par le VHC traités par trithérapie (Ribatela)
Influence de l'exposition au télaprévir sur l'anémie sévère induite par la trithérapie ribavirine/interféron pégylé/télaprévir chez les patients infectés par le VHC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Grenoble University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme de plus de 18 ans. 2- Infection VHC de génotype 1 confirmée par une charge virale positive 6 mois après la visite de sélection ou confirmée par une biopsie hépatique dans l'année précédant le dépistage pour l'étude.
3- Patient avec un des critères suivants : Patient naïf de tout traitement contre l'infection par le VHC Ou Patient null répondeur antérieur : patient précédemment traité par ribavirine/PEG-INF depuis au moins 12 semaines et dont la baisse de la charge virale VHC était < 2 log à la semaine 12 Ou Patient répondeur partiel antérieur : patient précédemment traité par ribavirine/PEG-INF depuis au moins 12 semaines, qui n'a jamais eu de charge virale négative alors que la baisse de la charge virale était > 2 log à la semaine 12 Ou Patient rechuteur antérieur : patient précédemment traité par ribavirine/PEG-INF pendant 48 semaines, avec une charge virale négative à la fin du traitement et une charge virale positive 6 mois plus tard 4- Patient ayant arrêté son traitement depuis au moins 12 semaines 5- Patient ayant eu une biopsie hépatique ou une Fibroscan dans les 24 mois précédant le début de l'étude avec un score de fibrose Metavir F ≥ 3.
6- Patient remplissant les critères de traitement par télaprévir tels que définis par la licence 7- Patient ayant accepté d'utiliser 2 méthodes contraceptives jusqu'à 6 mois après la fin du traitement 8- Patient ayant donné son consentement éclairé écrit 10- Patient assuré au titre de la système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
1- Infection/co-infection par un VHC de génotype différent du génotype 1 2- Patient ayant une contre-indication médicale au PEG-INF ou à la ribavirine 3- Patient ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance au télaprévir 4- Patient utilisant des médicaments contre-indiqués 5- Patient ayant des antécédents de maladie hépatique décompensée et/ou présentant les mesures biochimiques suivantes à la visite d'inclusion :
- Rapport International Normalisé (INR) > 1,5
- Albumine <3,3 g/dl
- Bilirubine totale > 1,8 N à part pour les patients atteints du syndrome de Gilbert 6- Maladie hépatique d'autres causes 7- Patient avec carcinome hépatocellulaire ou antécédent de cancer 8- Patient ayant des antécédents de greffe et traité par des médicaments immunosuppresseurs 9- Patient qui est régulièrement traité par corticoïdes 11- Patient hémophile ou troubles de la coagulation 12- Co-infection VIH ou VHB 14- Patient avec indice de masse corporelle > 30 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Trithérapie VHC et anémie
Patients infectés par le VHC de génotype 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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concentration de télaprévir et aire sous la courbe
Délai: Jour 0, Jour 2, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Jour 0, Jour 2, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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concentration de ribavirine et aire sous la courbe
Délai: Jour 0, Jour 2, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Jour 0, Jour 2, semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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charge virale
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Pierre Zarski, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1211
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