Expozice telapreviru a těžká anémie u pacientů infikovaných HCV léčených triterapií (Ribatela)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena starší 18 let. 2- Infekce HCV genotypu 1 potvrzená pozitivní virovou zátěží 6 měsíců po selekční návštěvě nebo potvrzená průměrem jaterní biopsie během 1 roku před screeningem pro studii.

  3- Pacient s jedním z následujících kritérií: pacient dosud neužívající žádnou léčbu proti infekci HCV nebo pacient s předchozí nulovou odpovědí: pacient dříve léčený ribavirinem/PEG-INF po dobu alespoň 12 týdnů a jehož pokles virové zátěže HCV byl <2 log za týden 12 Nebo Pacient s předchozí částečnou odpovědí: pacient dříve léčený ribavirinem/PEG-INF po dobu alespoň 12 týdnů, který nikdy neměl negativní virovou nálož, zatímco pokles virové zátěže byl > 2 log v týdnu 12 Nebo Pacient s předchozí recidivou: pacient dříve léčený ribavirin/PEG-INF po dobu 48 týdnů, s negativní virovou zátěží na konci léčby a pozitivní virovou zátěží o 6 měsíců později 4- Pacient, který ukončil léčbu alespoň na 12 týdnů 5- Pacient, který měl jaterní biopsii nebo Fibroscan během 24 měsíců před zahájením studie se skóre fibrózy Metavir F ≥ 3.

  6- Pacient, který splňuje kritéria pro léčbu telaprevirem definovaná v licenci 7- Pacienti, kteří souhlasí s používáním 2 antikoncepčních metod do 6 měsíců po ukončení léčby 8- Pacient, který dal svůj písemný informovaný souhlas 10- Pacient pojištěný podle francouzštiny systém sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

1- Infekce/koinfekce genotypem HCV odlišným od genotypu 1 2- Pacient s lékařskou kontraindikací PEG-INF nebo ribavirinu 3- Pacient s alergií nebo intolerancí telapreviru v anamnéze 4- Pacient užívající kontraindikované léky 5- Pacient s anamnézou dekompenzované onemocnění jater a/nebo následující biochemická měření při vstupní návštěvě:

• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
• Albumin <3,3 g/dl
• Celkový bilirubin >1,8 N od sebe u pacienta s Gilbertovým syndromem 6- Onemocnění jater z jiných příčin 7- Pacient s hepatocelulárním karcinomem nebo rakovinou v anamnéze 8- Pacient s anamnézou transplantace štěpu a léčený imunosupresivy 9- Pacient, který je pravidelně léčeno kortikosteroidy 11- Pacient s hemofilií nebo problémy s koagulací 12- Souběžná infekce HIV nebo HBV 14- Pacient s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2.