Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telaprevir expozíció és súlyos vérszegénység HCV-fertőzött betegeknél, akiket három terápiával kezelnek (Ribatela)

2017. január 12. frissítette: University Hospital, Grenoble

A telaprevir expozíció hatása a Ribavirin/Pegylated Interferon/Telaprevir Tri-terápia által kiváltott súlyos vérszegénységre HCV-fertőzött betegeknél

A súlyos vérszegénység kockázata megnövekszik a három terápiával kezelt betegeknél, mint a két terápiával kezelt betegeknél. A toxicitás mögött meghúzódó mechanizmusok feltáratlanok maradnak, de a telaprevir globális expozíciójától is függhetnek. A telaprevir minimális koncentrációja vagy AUC tehát előrejelző tényezője lehet az anaemia kialakulásának a ribavirin/PEG-INF/telaprevirrel kezelt betegeknél. A telaprevir és ribavirin koncentráció korai mérése segíthet a HCV triterápia kezelésében a tolerancia és az SVR javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Grenoble University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

48 HCV 1-es genotípussal fertőzött beteg (16 naiv beteg, 16 korábban részlegesen reagáló/relapszus és 16 korábban nulla reagáló a ribavirin/PEG-INF kezelésre)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfi vagy nő. 2- HCV 1-es genotípusú fertőzés, amelyet pozitív vírusterhelés igazolt 6 hónappal a szelekciós látogatás után, vagy májbiopszia igazolt a vizsgálati szűrés előtt 1 éven belül.

    3. Beteg, aki az alábbi kritériumok egyikével rendelkezik: HCV fertőzés elleni kezelésben nem részesült beteg vagy korábban nulla reagáló beteg: korábban ribavirin/PEG-INF kezelésben részesült beteg, akinél a HCV vírusterhelés csökkenése <2 log a héten 12 vagy Korábban részlegesen reagáló beteg: korábban ribavirin/PEG-INF-fel legalább 12 hétig kezelt beteg, akinek soha nem volt negatív vírusterhelése, miközben a vírusterhelés csökkenése >2 log volt a 12. héten. Vagy Korábbi relapszusos beteg: korábban kezelt beteg ribavirin/PEG-INF 48 hétig, negatív vírusterheléssel a kezelés végén és pozitív vírusterheléssel 6 hónappal később 4- Beteg, aki legalább 12 hétre abbahagyta a kezelést 5- Májbiopszián vagy májbiopszián átesett beteg Fibroscan a vizsgálat megkezdése előtti 24 hónapon belül F ≥ 3 Metavir fibrózis pontszámmal.

    6- Az engedélyben meghatározott telaprevir-kezelés feltételeit teljesítő beteg 7- A kezelés befejezését követő 6 hónapig 2 fogamzásgátló módszer alkalmazását elfogadó beteg 8- Az írásos beleegyezését megadó beteg társadalombiztosítási rendszer

Kizárási kritériumok:

1- Az 1-es genotípustól eltérő HCV-genotípus okozta fertőzés/társfertőzés 2- PEG-INF vagy ribavirin kezelésében orvosilag ellenjavallt beteg 3- Telaprevir-allergia vagy -intolerancia kórtörténetében szenvedő beteg 4- Ellenjavallt gyógyszereket szedő beteg 5- beteg dekompenzált májbetegség és/vagy az alábbi biokémiai mérések bemutatása a felvételi vizit alkalmával:

  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5
  • Albumin <3,3 g/dl
  • Összes bilirubin > 1,8 N Gilbert-szindrómás betegnél 6- Egyéb okokból eredő májbetegség 7- Májkarcinómában szenvedő vagy a kórelőzményében rákos beteg 8- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében graftátültetés szerepel, és immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelték 9- Rendszeresen kezelt beteg kortikoszteroidokkal kezelt 11- hemofíliás vagy véralvadási zavarban szenvedő beteg 12- HIV vagy HBV társfertőzés 14- 30 kg/m2-nél nagyobb testtömegindexű beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HCV triterápia és vérszegénység
HCV-1-es genotípussal fertőzött betegek
Biológiai: Diagnosztika: a betegség vagy egészségi állapot azonosítását célzó egy vagy több beavatkozás értékelésére szolgáló protokoll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
telaprevir koncentrációja és a görbe alatti terület
Időkeret: 0. nap, 2. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
0. nap, 2. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ribavirin koncentráció és a görbe alatti terület
Időkeret: 0. nap, 2. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
0. nap, 2. nap, 2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vírusterhelés
Időkeret: 0. nap
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Pierre Zarski, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1211

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel