Tri-therapy로 치료한 HCV 감염 환자에서 Telaprevir 노출 및 중증 빈혈 (Ribatela)
HCV 감염 환자에서 Ribavirin/Pegylated Interferon/Telaprevir Tri 요법에 의해 유발된 중증 빈혈에 대한 Telaprevir 노출의 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상의 남녀. 2- 선택 방문 후 6개월 후 양성 바이러스 로드에 의해 확인되거나 연구 스크리닝 전 1년 이내에 간 생검의 평균에 의해 확인된 HCV 유전자형 1 감염.
3- 다음 기준 중 하나에 해당하는 환자: HCV 감염에 대한 치료 경험이 없는 환자 또는 이전에 반응이 없는 환자: 이전에 최소 12주 동안 리바비린/PEG-INF로 치료를 받았고 HCV 바이러스 부하 감소가 주당 <2 log인 환자 12 또는 이전 부분 반응자 환자: 이전에 최소 12주 동안 리바비린/PEG-INF로 치료받은 환자로서 음성 바이러스 부하가 없었지만 바이러스 부하 감소가 12주차에 >2 log인 환자 또는 이전 재발 환자: 이전에 리바비린에 의해 치료받은 환자 48주 동안 리바비린/PEG-INF, 치료 종료 시 음성 바이러스 부하 및 6개월 후 양성 바이러스 부하 4- 최소 12주 동안 치료를 중단한 환자 5- 간 생검 또는 연구 시작 전 24개월 이내에 Metavir 섬유증 점수 F ≥ 3인 Fibroscan.
6- 면허에 정의된 텔라프레비르 치료 기준을 충족하는 환자 7- 치료 종료 후 6개월까지 2가지 피임법 사용을 수락하는 환자 8- 서면 사전 동의를 한 환자 10- 프랑스 보험에 가입한 환자 사회보장제도
제외 기준:
1- 유전자형 1형과 다른 HCV 유전자형에 의한 감염/동시 감염 2- PEG-INF 또는 리바비린에 대한 의학적 금기 환자 3- 텔라프레비르에 대한 알레르기 또는 불내성의 병력이 있는 환자 4- 금기 약물을 사용하는 환자 5- 이 약의 병력이 있는 환자 비대상성 간 질환 및/또는 포함 방문 시 다음과 같은 생화학적 측정을 제시:
- 국제 표준화 비율(INR) > 1,5
- 알부민 <3.3g/dl
- 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈>1,8 N 차이 6- 다른 원인으로 인한 간 질환 7- 간세포 암종 또는 암 병력이 있는 환자 8- 이식 이식 병력이 있고 면역억제제 치료를 받는 환자 9- 정기적으로 치료를 받는 환자 코르티코스테로이드 치료 11- 혈우병 또는 응고 장애가 있는 환자 12- HIV 또는 HBV 동시 감염 14- 체질량 지수 > 30 kg/m2인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HCV 삼중요법 및 빈혈
HCV 유전자형 1형 감염 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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telaprevir 농도 및 곡선 아래 영역
기간: 0일, 2일, 2주, 4주, 8주 및 12주
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0일, 2일, 2주, 4주, 8주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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리바비린 농도 및 곡선 아래 영역
기간: 0일, 2일, 2주, 4주, 8주 및 12주
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0일, 2일, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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바이러스 부하
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre Zarski, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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