接受三联疗法治疗的 HCV 感染患者的特拉匹韦暴露和严重贫血 (Ribatela)
2017年1月12日 更新者:University Hospital, Grenoble
特拉匹韦暴露对利巴韦林/聚乙二醇干扰素/特拉匹韦三联疗法在 HCV 感染患者中引起的严重贫血的影响
与接受双药治疗的患者相比,接受三药治疗的患者患严重贫血的风险增加。
这种毒性所涉及的潜在机制仍未探索,但也可能取决于 telaprevir 的全球暴露。
因此,telaprevir 的谷浓度或 AUC 可能是利巴韦林/PEG-INF/telaprevir 治疗患者贫血发作的预测因素。
特拉匹韦和利巴韦林浓度的早期测量可以帮助管理 HCV 三联疗法以提高耐受性和 SVR。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Grenoble、法国、38043
- Grenoble University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
48 名 HCV 基因型 1 感染患者(16 名初治患者,16 名既往部分反应者/复发者和 16 名既往对利巴韦林/PEG-INF 治疗无反应者)
描述
纳入标准:
18 岁以上的男性或女性。 2- HCV 基因型 1 感染,在选择访视后 6 个月由阳性病毒载量证实,或在研究筛选前 1 年内由肝活检平均数证实。
3- 具有以下标准之一的患者: 未接受过任何针对 HCV 感染的治疗的患者 或 既往无反应患者: 先前接受利巴韦林/PEG-INF 治疗至少 12 周并且每周 HCV 病毒载量下降 < 2 log 的患者12 或 既往部分反应患者:先前接受利巴韦林/PEG-INF 治疗至少 12 周,从未出现过阴性病毒载量,而第 12 周时病毒载量下降 >2 log 或 既往复发患者:先前接受利巴韦林/PEG-INF 48 周,治疗结束时病毒载量为阴性,6 个月后病毒载量为阳性 4- 停止治疗至少 12 周的患者 5- 进行肝活检或肝活检的患者研究开始前 24 个月内进行纤维化扫描,Metavir 纤维化评分 F ≥ 3。
6- 符合许可证规定的特拉匹韦治疗标准的患者 7- 接受使用 2 种避孕方法直至治疗结束后 6 个月的患者 8- 已提供书面知情同意书的患者 10- 在法国投保的患者社会保障体系
排除标准:
1- 与基因型 1 不同的 HCV 基因型感染/合并感染 2- 患者对 PEG-INF 或利巴韦林有医疗禁忌症 3- 患者有对特拉匹韦过敏或不耐受史 4- 患者使用禁忌药物 5- 患者有失代偿性肝病和/或在入组访视时进行如下生化测量:
- 国际标准化比值 (INR) > 1,5
- 白蛋白 <3.3 g/dl
- Gilbert 综合征患者的总胆红素>1.8 N 6- 其他原因引起的肝病 7- 肝细胞癌或癌症病史 8- 有移植物移植史并接受免疫抑制药物治疗的患者 9- 定期接受肝移植的患者接受皮质类固醇治疗 11- 患有血友病或凝血障碍的患者 12- HIV 或 HBV 合并感染 14- 体重指数 > 30 kg/m2 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HCV 三联疗法和贫血
HCV 基因型 1 感染患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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特拉匹韦浓度和曲线下面积
大体时间:第 0 天、第 2 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第 0 天、第 2 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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利巴韦林浓度和曲线下面积
大体时间:第 0 天、第 2 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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第 0 天、第 2 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病毒载量
大体时间:第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jean-Pierre Zarski, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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