小児ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ試験 (RTX2012)
2012年10月26日 更新者：Hee Gyung Kang、Seoul National University Childrens Hospital
小児の難治性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブの多施設無作為対照試験
抗 CD20 剤は、良好な臨床観察に基づいて、難治性ネフローゼ症候群 (NS) のレスキュー療法として提案されています。
しかし、寛解の維持またはリツキシマブ依存になる可能性に対する長期的な影響は不明であり、リツキシマブの安全性プロファイルに関する情報は限られています。
この試験は、難治性 NS の小児におけるリツキシマブの安全性と有効性を調査するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、110-740
- 募集
- Seoul National University Children's Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(A)ステロイド/カルシニューリン阻害剤耐性ネフローゼ症候群
- ステロイド抵抗性：毎日の経口コルチコステロイド（60mg / m2 /日）の4週間後に寛解なし
- カルシニューリン阻害剤耐性: シクロスポリンおよび/またはタクロリムスの治療用量投与の 3 か月後に寛解なし
- 過去 3 か月間のネフローゼ範囲の持続性タンパク尿によって定義される寛解なし
- 移植後の患者が研究に含まれた
(B)ステロイド依存性ネフローゼ症候群
- さまざまな既知の薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、クロラムブシル、カルシニューリン阻害剤、レバミゾールなど）を2年以上継続して服用していたステロイド依存患者
依存症の定義: ステロイドまたはカルシニューリン阻害剤の中止後、2 週間以内に 2 回以上の連続した再発イベント
- カルシニューリン阻害剤の使用による再発頻度の改善なし
- 副作用のためカルシニューリン阻害剤を継続できない
- 長期使用（2年以上）によりカルシニューリン阻害剤を継続できない
- 臨床医がステロイドまたはカルシニューリン阻害剤のみで疾患を制御することが困難であると考えるその他の状態。
除外基準:
- 以前のリツキシマブ使用
- 二次ネフローゼ症候群
- 推定GFR <60mL/分/1.73m2 または同年齢の標準 GFR の 50% 未満
- 慢性または急性の活動性感染症 (例: B型、C型肝炎、ヘルペス、水痘帯状疱疹）
- -1か月以内の以前の生ワクチン接種（研究登録から）
- 心血管疾患、肺または胸膜疾患
- コントロールされていない高血圧
- 白血球減少症 (絶対好中球数 <1500/mm3) または血小板減少症 (<75000/mm3)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステロイド耐性
ステロイド耐性群: n=27 , 全員登録して治療を受ける
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1 回あたりの投与量: リツキシマブ 375 mg/m2 (最大 500 mg/日)。
CD19 細胞数によって有効性を監視します。
CD19 細胞が枯渇していない場合は、2 ～ 3 週間間隔で 2 回目または 3 回目の投与を行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステロイド依存性リツキシマブ
ステロイド応答群：n=38
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1 回あたりの投与量: リツキシマブ 375 mg/m2 (最大 500 mg/日)。
CD19 細胞数によって有効性を監視します。
CD19 細胞が枯渇していない場合は、2 ～ 3 週間間隔で 2 回目または 3 回目の投与を行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ステロイド依存プラセボ
ステロイド応答群：n=23
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リツキシマブ治療後のステロイド抵抗性ネフローゼ症候群患者の寛解率
時間枠：治療開始から6ヶ月以内
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治療開始から6ヶ月以内
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ステロイド依存性ネフローゼ症候群患者の寛解維持率
時間枠：プラセボ対照に対する治療開始から6ヶ月以内
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プラセボ対照に対する治療開始から6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D.、Seoul National University Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月26日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。