Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab-forsøg for pædiatrisk nefrotisk syndrom (RTX2012)

26. oktober 2012 opdateret af: Hee Gyung Kang, Seoul National University Childrens Hospital

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med rituximab for refraktært nefrotisk syndrom hos børn

Anti-CD20-middel er blevet foreslået som en redningsterapi for refraktær nefrotisk syndrom (NS) på basis af gunstige kliniske observationer. Alligevel er den langsigtede effekt på opretholdelse af remission eller sandsynligheden for at blive rituximab-afhængig uklar, og informationen om rituximabs sikkerhedsprofil er begrænset. Dette forsøg var designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Rituximab hos børn med refraktær NS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hee Gyung A. Kang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2072-0658
  • E-mail: kanghg1@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-740
        • Rekruttering
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(A)steroid/calcineurinhæmmer-resistent nefrotisk syndrom

  1. steroidresistens: ingen remission efter 4 ugers daglig oral corticosteroid (60 mg/m2/dag)
  2. calcineurinhæmmerresistens: ingen remission efter 3 måneders terapeutisk dosisadministration af cyclosporin og/eller tacrolimus
  3. ingen remission defineret af vedvarende proteinuri af nefrotisk område i de sidste 3 måneder
  4. patienter efter transplantation blev inkluderet i undersøgelsen

(B) steroidafhængig nefrotisk syndrom

  1. Steroidafhængige patienter, som havde været på forskellige kendte lægemidler (såsom kortikosteroider, cyclophosphamid, chlorambucil, calcineurinhæmmere, levamisol ..) uafbrudt i mere end 2 år

  2. definition af afhængighed: mere end to på hinanden følgende tilbagefaldshændelser på 2 uger efter seponering af steroid eller calcineurinhæmmer

    • ingen forbedring i tilbagefaldsfrekvens ved brug af calcineurinhæmmere
    • ude af stand til at fortsætte med calcineurinhæmmer på grund af bivirkninger
    • ude af stand til at fortsætte med calcineurinhæmmer på grund af langvarig brug (over 2 år)
    • andre tilstande, hvor klinikeren anser det for vanskeligt at kontrollere sygdommen med kun steroider eller calcineurinhæmmere.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brug af rituximab
  • sekundært nefrotisk syndrom
  • estimeret GFR <60mL/min/1,73m2 eller under 50 % af aldersmatchet standard GFR
  • kronisk eller akut aktiv infektion (f. hepatitis B, C, herpes, varicella zoster)
  • forudgående inokulering af levende vaccine inden for 1 måned (fra studietilmeldingen)
  • hjerte-kar-sygdomme, lunge- eller pleurasygdomme
  • ukontrolleret hypertension
  • leukocytopeni (absolut neutrofiltal <1500/mm3) eller trombocytopeni (<75000/mm3)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: steroid-resistent
Steroid-resistent gruppe: n=27, tilmeld alle til behandling
Medicin: Rituximab
Pr. dosis: Rituximab 375 mg/m2 (maks. 500 mg/dag). effektivitet overvåget af CD19-celletal. Hvis CD19-celler ikke er udtømte, gives anden eller tredje dosis med 2-3 ugers interval.
Andre navne:
  • Mabthera
  • 2005110300291 (rituximab)
Aktiv komparator: steroid-afhængig rituximab
steroid-responsiv gruppe: n=38
Medicin: Rituximab
Pr. dosis: Rituximab 375 mg/m2 (maks. 500 mg/dag). effektivitet overvåget af CD19-celletal. Hvis CD19-celler ikke er udtømte, gives anden eller tredje dosis med 2-3 ugers interval.
Andre navne:
  • Mabthera
  • 2005110300291 (rituximab)
Placebo komparator: steroidafhængig placebo
steroid-responsiv gruppe: n=23
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionsraten for steroid-resistente nefrotisk syndrom-patienter efter rituximab-behandling
Tidsramme: inden for 6 måneder fra påbegyndelse af behandlingen
inden for 6 måneder fra påbegyndelse af behandlingen
Satsen for opretholdelse af remission hos patienter med steroidafhængig nefrotisk syndrom
Tidsramme: inden for 6 måneder fra påbegyndelse af behandlingen versus placebokontrol
inden for 6 måneder fra påbegyndelse af behandlingen versus placebokontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Childrens Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTX-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steroid-resistent nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner