小儿肾病综合征的利妥昔单抗试验 (RTX2012)

纳入标准：

(A)类固醇/神经钙蛋白抑制剂耐药性肾病综合征

1. 类固醇抵抗：每日口服皮质类固醇（60mg/m2/天）4 周后无缓解
2. 钙调磷酸酶抑制剂耐药性：环孢菌素和/或他克莫司治疗剂量给药 3 个月后无缓解
3. 过去 3 个月持续性肾病范围蛋白尿定义为无缓解
4. 移植后患者被纳入研究

(B)类固醇依赖性肾病综合征

1. 连续服用各种已知药物（如皮质类固醇、环磷酰胺、苯丁酸氮芥、钙调神经磷酸酶抑制剂、左旋咪唑......）超过 2 年的类固醇依赖型患者

2. 依赖的定义：停用类固醇或神经钙蛋白抑制剂后 2 周内连续发生两次以上的复发事件

   • 使用神经钙蛋白抑制剂不会改善复发率
   • 由于副作用无法继续使用钙调神经磷酸酶抑制剂
   • 由于长期使用（超过 2 年）而无法继续使用钙调神经磷酸酶抑制剂
   • 临床医生认为仅用类固醇或神经钙蛋白抑制剂难以控制疾病的其他情况。

排除标准：

• 以前使用利妥昔单抗
• 继发性肾病综合征
• 估计 GFR <60mL/min/1.73m2 或低于年龄匹配标准 GFR 的 50%
• 慢性或急性活动性感染（例如 乙型肝炎、丙型肝炎、疱疹、水痘带状疱疹）
• 之前在 1 个月内接种过活疫苗（从研究入组起）
• 心血管疾病、肺部或胸膜疾病
• 不受控制的高血压
• 白细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 <1500/mm3）或血小板减少症（<75000/mm3）
• 怀孕