Rituksimabitutkimus lasten nefroottisen oireyhtymän hoitoon (RTX2012)
perjantai 26. lokakuuta 2012 päivittänyt: Hee Gyung Kang, Seoul National University Childrens Hospital
Rituksimabin monikeskustutkimus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus refraktaariseen nefroottiseen oireyhtymään lapsilla
Myönteisten kliinisten havaintojen perusteella on ehdotettu anti-CD20-ainetta refraktaarisen nefroottisen oireyhtymän (NS) pelastushoidoksi.
Pitkäaikainen vaikutus remission ylläpitämiseen tai rituksimabista riippuvaiseksi tulemisen todennäköisyys on kuitenkin epäselvä, ja tiedot rituksimabin turvallisuusprofiilista ovat rajalliset.
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan rituksimabin turvallisuutta ja tehoa lapsilla, joilla on tulenkestävä NS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-740
- Rekrytointi
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(A)steroidi/kalsineuriini-inhibiittoriresistentti nefroottinen oireyhtymä
- steroidiresistenssi: ei remissiota 4 viikon päivittäisen oraalisen kortikosteroidin (60 mg/m2/vrk) jälkeen
- kalsineuriinin estäjäresistenssi: ei remissiota 3 kuukauden siklosporiinin ja/tai takrolimuusin terapeuttisen annostelun jälkeen
- ei remissiota, joka on määritelty jatkuvan nefroottisen proteinurian vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana
- tutkimukseen otettiin mukaan transplantaation jälkeisiä potilaita
(B) steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä
- Steroidiriippuvaiset potilaat, jotka ovat käyttäneet useita tunnettuja lääkkeitä (kuten kortikosteroideja, syklofosfamidia, klorambusiilia, kalsineuriinin estäjiä, levamisolia...) jatkuvasti yli 2 vuotta
riippuvuuden määritelmä: enemmän kuin kaksi peräkkäistä uusiutumista 2 viikon aikana steroidi- tai kalsineuriinin estäjän lopettamisen jälkeen
- ei parantunut uusiutumistiheys kalsineuriinin estäjän käytön yhteydessä
- ei pysty jatkamaan kalsineuriinin estäjän käyttöä sivuvaikutusten vuoksi
- ei voi jatkaa kalsineuriinin estäjän käyttöä pitkäaikaisen käytön vuoksi (yli 2 vuotta)
- muut sairaudet, joissa kliinikon mielestä sairautta on vaikea hallita pelkästään steroideilla tai kalsineuriinin estäjillä.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi rituksimabin käyttö
- sekundaarinen nefroottinen oireyhtymä
- arvioitu GFR <60 ml/min/1,73 m2 tai alle 50 % iän mukaisesta normaalista GFR:stä
- krooninen tai akuutti aktiivinen infektio (esim. hepatiitti B, C, herpes, varicella zoster)
- aiempi elävä rokoterokotus 1 kuukauden sisällä (tutkimukseen ilmoittautumisesta)
- sydän- ja verisuonisairaudet, keuhko- tai keuhkopussin sairaudet
- hallitsematon verenpaine
- leukosytopenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3) tai trombosytopenia (<75000/mm3)
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: steroideja kestävä
Steroideille vastustuskykyinen ryhmä: n=27, ilmoittaudu kaikki hoitoon
|
Annosta kohden: Rituksimabi 375 mg/m2 (max.500mg/vrk).
tehoa seurataan CD19-solumäärällä.
Jos CD19-solut eivät ole loppuneet, toinen tai kolmas annos annetaan 2-3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: steroideista riippuvainen rituksimabi
steroideihin reagoiva ryhmä: n=38
|
Annosta kohden: Rituksimabi 375 mg/m2 (max.500mg/vrk).
tehoa seurataan CD19-solumäärällä.
Jos CD19-solut eivät ole loppuneet, toinen tai kolmas annos annetaan 2-3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: steroideista riippuvainen lumelääke
steroideihin reagoiva ryhmä: n=23
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Steroidiresistenttien nefroottisen oireyhtymän potilaiden remissioaste rituksimabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
|
Remission säilymisen nopeus steroideista riippuvaisilla nefroottisia oireyhtymiä sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta verrattuna lumelääkekontrolliin
|
6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta verrattuna lumelääkekontrolliin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTX-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .