Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab-forsøk for pediatrisk nefrotisk syndrom (RTX2012)

26. oktober 2012 oppdatert av: Hee Gyung Kang, Seoul National University Childrens Hospital

En multisenter randomisert kontrollert studie av Rituximab for refraktær nefrotisk syndrom hos barn

Anti-CD20-middel har blitt foreslått som en redningsterapi for refraktært nefrotisk syndrom (NS) på grunnlag av gunstige kliniske observasjoner. Likevel er den langsiktige effekten på å opprettholde remisjon eller sannsynligheten for å bli rituximab-avhengig uklar, og informasjonen om sikkerhetsprofilen til rituximab er begrenset. Denne studien ble designet for å undersøke sikkerheten og effekten av Rituximab hos barn med refraktær NS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hee Gyung A. Kang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2072-0658
  • E-post: kanghg1@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-740
        • Rekruttering
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(A)steroid/kalsineurinhemmerresistent nefrotisk syndrom

  1. steroidresistens: ingen remisjon etter 4 uker med daglig oral kortikosteroid (60 mg/m2/dag)
  2. kalsineurinhemmerresistens: ingen remisjon etter 3 måneders terapeutisk doseadministrasjon av ciklosporin og/eller takrolimus
  3. ingen remisjon definert av vedvarende proteinuri av nefrotisk rekkevidde de siste 3 månedene
  4. pasienter etter transplantasjon ble inkludert i studien

(B) steroidavhengig nefrotisk syndrom

  1. Steroidavhengige pasienter som hadde vært på forskjellige kjente medisiner (som kortikosteroider, cyklofosfamid, klorambucil, kalsineurinhemmere, levamisol ..) kontinuerlig i mer enn 2 år

  2. definisjon av avhengighet: mer enn to påfølgende tilbakefall i løpet av 2 uker etter seponering av steroid eller kalsineurinhemmer

    • ingen forbedring i tilbakefallsfrekvens ved bruk av kalsineurinhemmere
    • kan ikke fortsette med kalsineurinhemmer på grunn av bivirkninger
    • kan ikke fortsette med kalsineurinhemmer på grunn av langvarig bruk (over 2 år)
    • andre tilstander der klinikeren anser det som vanskelig å kontrollere sykdom med kun steroider eller kalsineurinhemmere.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bruk av rituximab
  • sekundært nefrotisk syndrom
  • estimert GFR <60mL/min/1,73m2 eller under 50 % av alderstilpasset standard GFR
  • kronisk eller akutt aktiv infeksjon (f. hepatitt B, C, herpes, varicella zoster)
  • tidligere inokulering av levende vaksine innen 1 måned (fra studieregistreringen)
  • hjerte- og karsykdommer, lunge- eller pleurasykdommer
  • ukontrollert hypertensjon
  • leukocytopeni (absolutt nøytrofiltall <1500/mm3) eller trombocytopeni (<75000/mm3)
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: steroid-resistente
Steroid-resistent gruppe: n=27, meld alle på behandling
Legemiddel: Rituximab
Per dose: Rituximab 375 mg/m2 (maks. 500 mg/dag). effekt overvåket av CD19-celletall. Hvis CD19-celler ikke er utarmet, gis andre eller tredje dose med 2-3 ukers mellomrom.
Andre navn:
  • Mabthera
  • 2005110300291 (rituximab)
Aktiv komparator: steroidavhengig rituximab
steroid-responsiv gruppe: n=38
Legemiddel: Rituximab
Per dose: Rituximab 375 mg/m2 (maks. 500 mg/dag). effekt overvåket av CD19-celletall. Hvis CD19-celler ikke er utarmet, gis andre eller tredje dose med 2-3 ukers mellomrom.
Andre navn:
  • Mabthera
  • 2005110300291 (rituximab)
Placebo komparator: steroidavhengig placebo
steroid-responsiv gruppe: n=23
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remisjonsraten for steroid-resistente nefrotisk syndrom-pasienter etter rituximab-behandling
Tidsramme: innen 6 måneder fra behandlingsstart
innen 6 måneder fra behandlingsstart
Frekvensen for å opprettholde remisjon hos pasienter med steroidavhengig nefrotisk syndrom
Tidsramme: innen 6 måneder fra behandlingsstart versus placebokontroll
innen 6 måneder fra behandlingsstart versus placebokontroll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Childrens Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTX-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steroidresistent nefrotisk syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere