Rituximab-prövning för pediatriskt nefrotiskt syndrom (RTX2012)
26 oktober 2012 uppdaterad av: Hee Gyung Kang, Seoul National University Childrens Hospital
En multicenter randomiserad kontrollerad studie av Rituximab för refraktärt nefrotiskt syndrom hos barn
Anti-CD20-medel har föreslagits som en räddningsterapi för refraktärt nefrotiskt syndrom (NS) på basis av gynnsamma kliniska observationer.
Ändå är den långsiktiga effekten på bibehållande av remission eller sannolikheten för att bli rituximabberoende oklar och informationen om rituximabs säkerhetsprofil är begränsad.
Denna studie var utformad för att undersöka säkerheten och effekten av Rituximab hos barn med refraktär NS.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
88
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-740
- Rekrytering
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(A)steroid/kalcineurin-hämmare resistent nefrotiskt syndrom
- steroidresistens: ingen remission efter 4 veckors daglig oral kortikosteroid (60 mg/m2/dag)
- resistens mot kalcineurinhämmare: ingen remission efter 3 månaders terapeutisk dosadministrering av ciklosporin och/eller takrolimus
- ingen remission definierad av ihållande proteinuri av nefrotiskt område under de senaste 3 månaderna
- patienter efter transplantation inkluderades i studien
(B)steroidberoende nefrotiskt syndrom
- Steroidberoende patienter som haft olika kända mediciner (som kortikosteroider, cyklofosfamid, klorambucil, kalcineurinhämmare, levamisol ..) kontinuerligt i mer än 2 år
definition av beroende: mer än två på varandra följande återfall under 2 veckor efter avslutad behandling med steroid eller kalcineurinhämmare
- ingen förbättring av återfallsfrekvensen vid användning av kalcineurinhämmare
- kan inte fortsätta med kalcineurinhämmare på grund av biverkningar
- kan inte fortsätta med kalcineurinhämmare på grund av långvarig användning (över 2 år)
- andra tillstånd där läkaren anser att det är svårt att kontrollera sjukdomen med endast steroider eller kalcineurinhämmare.
Exklusions kriterier:
- tidigare användning av rituximab
- sekundärt nefrotiskt syndrom
- uppskattad GFR <60mL/min/1,73m2 eller under 50 % av åldersmatchad standard GFR
- kronisk eller akut aktiv infektion (t. hepatit B, C, herpes, varicella zoster)
- tidigare inokulering av levande vaccin inom 1 månad (från studieregistreringen)
- hjärt- och kärlsjukdomar, lung- eller pleurasjukdomar
- okontrollerad hypertoni
- leukocytopeni (absolut neutrofilantal <1500/mm3) eller trombocytopeni (<75000/mm3)
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: steroidresistent
Steroidresistent grupp: n=27 , anmäl alla för behandling
|
Per dos: Rituximab 375 mg/m2 (max.500mg/dag).
effekt övervakad av CD19-cellantal.
Om CD19-celler inte är utarmade, ges andra eller tredje dosen med 2-3 veckors intervall.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: steroidberoende rituximab
steroid-responsiv grupp: n=38
|
Per dos: Rituximab 375 mg/m2 (max.500mg/dag).
effekt övervakad av CD19-cellantal.
Om CD19-celler inte är utarmade, ges andra eller tredje dosen med 2-3 veckors intervall.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: steroidberoende placebo
steroid-responsiv grupp: n=23
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Remissionsfrekvensen hos patienter med steroidresistent nefrotiskt syndrom efter rituximabbehandling
Tidsram: inom 6 månader från det att behandlingen påbörjats
|
inom 6 månader från det att behandlingen påbörjats
|
|
Graden av upprätthållande av remission hos patienter med steroidberoende nefrotiskt syndrom
Tidsram: inom 6 månader från påbörjad behandling jämfört med placebokontroll
|
inom 6 månader från påbörjad behandling jämfört med placebokontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTX-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .