Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w badaniu dotyczącym dziecięcego zespołu nerczycowego (RTX2012)

26 października 2012 zaktualizowane przez: Hee Gyung Kang, Seoul National University Childrens Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie rytuksymabu w leczeniu opornego na leczenie zespołu nerczycowego u dzieci

Na podstawie korzystnych obserwacji klinicznych zaproponowano środek anty-CD20 jako terapię ratunkową w opornym na leczenie zespole nerczycowym (ZN). Jednak długoterminowy wpływ na utrzymanie remisji lub prawdopodobieństwo uzależnienia od rytuksymabu jest niejasny, a informacje na temat profilu bezpieczeństwa rytuksymabu są ograniczone. To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu u dzieci z opornym na leczenie ZN.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-740
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(A) zespół nerczycowy oporny na steroidy/inhibitory kalcyneuryny

  1. steroidooporność: brak remisji po 4 tygodniach codziennego doustnego kortykosteroidu (60 mg/m2/dzień)
  2. oporność na inhibitor kalcyneuryny: brak remisji po 3 miesiącach podawania dawek terapeutycznych cyklosporyny i/lub takrolimusu
  3. brak remisji definiowany przez utrzymujący się białkomocz o zakresie nerczycowym przez ostatnie 3 miesiące
  4. Do badania włączono pacjentów po przeszczepie

(B) sterydozależny zespół nerczycowy

  1. Pacjenci uzależnieni od sterydów, którzy przyjmowali różne znane leki (takie jak kortykosteroidy, cyklofosfamid, chlorambucyl, inhibitory kalcyneuryny, lewamizol…) nieprzerwanie przez ponad 2 lata

  2. definicja uzależnienia: więcej niż dwa kolejne nawroty w ciągu 2 tygodni po odstawieniu steroidu lub inhibitora kalcyneuryny

    • brak poprawy częstości nawrotów po zastosowaniu inhibitora kalcyneuryny
    • nie można kontynuować leczenia inhibitorem kalcyneuryny z powodu działań niepożądanych
    • niezdolność do kontynuowania leczenia inhibitorem kalcyneuryny z powodu długotrwałego stosowania (ponad 2 lata)
    • inne stany, w których klinicysta uważa chorobę za trudną do kontrolowania wyłącznie za pomocą sterydów lub inhibitorów kalcyneuryny.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze stosowanie rytuksymabu
  • wtórny zespół nerczycowy
  • szacowany GFR <60 ml/min/1,73 m2 lub poniżej 50% standardowego GFR dopasowanego do wieku
  • przewlekła lub ostra aktywna infekcja (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, opryszczka, półpasiec)
  • wcześniejsze szczepienie żywą szczepionką w ciągu 1 miesiąca (od włączenia do badania)
  • choroby układu krążenia, choroby płuc czy opłucnej
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • leukocytopenia (bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3) lub małopłytkowość (<75000/mm3)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sterydoodporny
Grupa oporna na steroidy: n=27, zapisz wszystkich do leczenia
Lek: Rytuksymab
Jedna dawka: Rytuksymab 375 mg/m2 (maks. 500 mg/dzień). skuteczność monitorowana przez liczbę komórek CD19. Jeśli komórki CD19 nie są wyczerpane, podaje się drugą lub trzecią dawkę w odstępie 2-3 tygodni.
Inne nazwy:
  • Mabthera
  • 2005110300291 (rytuksymab)
Aktywny komparator: steroidozależny rytuksymab
grupa reagująca na steroidy: n=38
Lek: Rytuksymab
Jedna dawka: Rytuksymab 375 mg/m2 (maks. 500 mg/dzień). skuteczność monitorowana przez liczbę komórek CD19. Jeśli komórki CD19 nie są wyczerpane, podaje się drugą lub trzecią dawkę w odstępie 2-3 tygodni.
Inne nazwy:
  • Mabthera
  • 2005110300291 (rytuksymab)
Komparator placebo: placebo zależne od sterydów
grupa reagująca na steroidy: n=23
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek remisji chorych na steroidooporny zespół nerczycowy po leczeniu rytuksymabem
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Szybkość utrzymywania się remisji u chorych na steroidozależny zespół nerczycowy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo
w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Childrens Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTX-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj