Rituximab-vizsgálat gyermekkori nefrotikus szindróma kezelésére (RTX2012)
2012. október 26. frissítette: Hee Gyung Kang, Seoul National University Childrens Hospital
A rituximab többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata refrakter nephrosis szindrómára gyermekeknél
Kedvező klinikai megfigyelések alapján az anti-CD20 szert a refrakter nefrotikus szindróma (NS) mentőterápiájaként javasolták.
A remisszió fenntartására vagy a rituximab-függővé válás valószínűségére gyakorolt hosszú távú hatás azonban nem világos, és a rituximab biztonságossági profiljáról korlátozott információ áll rendelkezésre.
Ezt a vizsgálatot a Rituximab biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára tervezték refrakter NS-ben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hee Gyung A. Kang, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +82-2072-0658
- E-mail: kanghg1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-740
- Toborzás
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
(A)szteroid/kalcineurin-gátló rezisztens nefrotikus szindróma
- szteroid rezisztencia: nincs remisszió 4 hét napi orális kortikoszteroid (60 mg/m2/nap) után
- kalcineurin inhibitor rezisztencia: nincs remisszió 3 hónapos ciklosporin és/vagy takrolimusz terápiás dózis beadása után
- nincs remisszió, amelyet a nefrotikus tartományú tartós proteinuria határoz meg az elmúlt 3 hónapban
- transzplantáció utáni betegeket vontak be a vizsgálatba
(B) szteroidfüggő nefrotikus szindróma
- Szteroidfüggő betegek, akik több mint 2 éve folyamatosan szedtek különböző ismert gyógyszereket (pl. kortikoszteroidok, ciklofoszfamid, klorambucil, kalcineurin-gátlók, levamizol stb.)
A függőség meghatározása: több mint két egymást követő relapszus esemény 2 héten belül a szteroid vagy kalcineurin-gátló kezelés abbahagyása után
- nem javult a visszaesések gyakorisága a kalcineurin-gátló alkalmazása mellett
- mellékhatások miatt nem tudja folytatni a calcineurin-gátló kezelést
- nem tudja folytatni a calcineurin-inhibitor szedését a hosszan tartó használat miatt (2 éven túl)
- egyéb olyan állapotok, amelyekben a klinikus úgy ítéli meg, hogy a betegség csak szteroidokkal vagy kalcineurin inhibitorokkal nehezen kezelhető.
Kizárási kritériumok:
- korábbi rituximab-használat
- másodlagos nefrotikus szindróma
- becsült GFR <60 ml/perc/1,73 m2 vagy az életkornak megfelelő standard GFR 50%-a alatti
- krónikus vagy akut aktív fertőzés (pl. hepatitis B, C, herpesz, varicella zoster)
- korábbi élő vakcina beoltás 1 hónapon belül (a vizsgálatba való beiratkozástól számítva)
- szív- és érrendszeri betegségek, tüdő- vagy pleurális betegségek
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- leukocitopénia (abszolút neutrofilszám <1500/mm3) vagy thrombocytopenia (<75000/mm3)
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szteroid rezisztens
Szteroid-rezisztens csoport: n=27 , jelentkezzen be mindenki a kezelésre
|
Dózisonként: Rituximab 375 mg/m2 (max.500mg/nap).
a hatékonyságot a CD19 sejtszámmal ellenőrizték.
Ha a CD19 sejtek nem fogynak ki, a második vagy harmadik adagot 2-3 hetes időközönként adják be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: szteroidfüggő-rituximab
szteroid-érzékeny csoport: n=38
|
Dózisonként: Rituximab 375 mg/m2 (max.500mg/nap).
a hatékonyságot a CD19 sejtszámmal ellenőrizték.
Ha a CD19 sejtek nem fogynak ki, a második vagy harmadik adagot 2-3 hetes időközönként adják be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: szteroidfüggő-placebo
szteroid-reszponzív csoport: n=23
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szteroid-rezisztens nephrosis szindrómában szenvedő betegek remissziós aránya rituximab kezelés után
Időkeret: a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
|
a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül
|
|
A remisszió fenntartásának aránya szteroidfüggő nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül, szemben a placebo kontrollal
|
a kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül, szemben a placebo kontrollal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTX-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .