Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ритуксимаба при педиатрическом нефротическом синдроме (RTX2012)

26 октября 2012 г. обновлено: Hee Gyung Kang, Seoul National University Childrens Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование ритуксимаба при рефрактерном нефротическом синдроме у детей

Агент анти-CD20 был предложен в качестве спасательной терапии при рефрактерном нефротическом синдроме (НС) на основании благоприятных клинических наблюдений. Тем не менее, долгосрочное влияние на поддержание ремиссии или вероятность развития зависимости от ритуксимаба неясны, а информация о профиле безопасности ритуксимаба ограничена. Это исследование было разработано для изучения безопасности и эффективности ритуксимаба у детей с рефрактерным НС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(А) нефротический синдром, резистентный к стероидам/ингибиторам кальциневрина

  1. Устойчивость к стероидам: отсутствие ремиссии после 4 недель ежедневного перорального приема кортикостероидов (60 мг/м2/день)
  2. резистентность к ингибиторам кальциневрина: отсутствие ремиссии после 3 месяцев приема терапевтических доз циклоспорина и/или такролимуса
  3. отсутствие ремиссии, определяемой стойкой протеинурией нефротического диапазона в течение последних 3 мес.
  4. в исследование были включены пациенты после трансплантации

б) стероидзависимый нефротический синдром

  1. Пациенты со стероидной зависимостью, которые непрерывно принимали различные известные лекарства (такие как кортикостероиды, циклофосфамид, хлорамбуцил, ингибиторы кальциневрина, левамизол и т. д.) более 2 лет.

  2. определение зависимости: более двух последовательных рецидивов в течение 2 недель после прекращения приема стероидов или ингибиторов кальциневрина.

    • отсутствие улучшения частоты рецидивов при использовании ингибитора кальциневрина
    • не может продолжать прием ингибитора кальциневрина из-за побочных эффектов
    • невозможность продолжения приема ингибитора кальциневрина из-за длительного применения (более 2 лет)
    • другие состояния, при которых клиницист считает, что болезнь трудно контролировать с помощью только стероидов или ингибиторов кальциневрина.

Критерий исключения:

  • предыдущее использование ритуксимаба
  • вторичный нефротический синдром
  • расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 или ниже 50% стандартной СКФ соответствующего возраста
  • хроническая или острая активная инфекция (например, гепатит В, С, герпес, ветряная оспа)
  • предшествующая прививка живой вакциной в течение 1 месяца (с момента включения в исследование)
  • сердечно-сосудистые заболевания, легочные или плевральные заболевания
  • неконтролируемая гипертония
  • лейкоцитопения (абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3) или тромбоцитопения (<75000/мм3)
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: устойчивый к стероидам
Стероидрезистентная группа: n=27, всех зачислить на лечение.
Лекарство: Ритуксимаб
На дозу: ритуксимаб 375 мг/м2 (макс. 500 мг/день). эффективность контролируется количеством клеток CD19. Если клетки CD19 не истощены, вводят вторую или третью дозы с интервалом 2-3 недели.
Другие имена:
  • Мабтера
  • 2005110300291 (ритуксимаб)
Активный компаратор: стероид-зависимый-ритуксимаб
группа, реагирующая на стероиды: n = 38
Лекарство: Ритуксимаб
На дозу: ритуксимаб 375 мг/м2 (макс. 500 мг/день). эффективность контролируется количеством клеток CD19. Если клетки CD19 не истощены, вводят вторую или третью дозы с интервалом 2-3 недели.
Другие имена:
  • Мабтера
  • 2005110300291 (ритуксимаб)
Плацебо Компаратор: стероид-зависимое-плацебо
группа, реагирующая на стероиды: n = 23
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ремиссий у пациентов со стероидрезистентным нефротическим синдромом после лечения ритуксимабом
Временное ограничение: в течение 6 месяцев от начала лечения
в течение 6 месяцев от начала лечения
Скорость сохранения ремиссии у больных стероидозависимым нефротическим синдромом
Временное ограничение: в течение 6 месяцев от начала лечения по сравнению с плацебо-контролем
в течение 6 месяцев от начала лечения по сравнению с плацебо-контролем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Childrens Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTX-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться