Rituximab Trial per la sindrome nefrosica pediatrica (RTX2012)
26 ottobre 2012 aggiornato da: Hee Gyung Kang, Seoul National University Childrens Hospital
Uno studio controllato randomizzato multicentrico di Rituximab per la sindrome nefrosica refrattaria nei bambini
L'agente anti-CD20 è stato proposto come terapia di salvataggio per la sindrome nefrosica refrattaria (NS) sulla base di osservazioni cliniche favorevoli.
Tuttavia, l'effetto a lungo termine sul mantenimento della remissione o sulla probabilità di diventare dipendenti da rituximab non è chiaro e le informazioni sul profilo di sicurezza di rituximab sono limitate.
Questo studio è stato progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia di Rituximab nei bambini con NS refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hee Gyung A. Kang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +82-2072-0658
- Email: kanghg1@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-740
- Reclutamento
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
(A) sindrome nefrosica resistente agli inibitori della calcineurina
- resistenza agli steroidi: nessuna remissione dopo 4 settimane di corticosteroidi orali giornalieri (60 mg/m2/giorno)
- resistenza agli inibitori della calcineurina: nessuna remissione dopo 3 mesi di somministrazione della dose terapeutica di ciclosporina e/o tacrolimus
- nessuna remissione definita da proteinuria persistente di range nefrosico negli ultimi 3 mesi
- i pazienti post-trapianto sono stati inclusi nello studio
(B) sindrome nefrosica steroido-dipendente
- Pazienti dipendenti da steroidi che avevano assunto vari farmaci noti (come corticosteroidi, ciclofosfamide, clorambucile, inibitori della calcineurina, levamisolo ..) ininterrottamente per più di 2 anni
definizione di dipendenza: più di due recidive consecutive in 2 settimane dopo l'interruzione dello steroide o dell'inibitore della calcineurina
- nessun miglioramento nella frequenza delle ricadute con l'uso di inibitori della calcineurina
- impossibilitato a continuare con l'inibitore della calcineurina a causa degli effetti collaterali
- impossibilità di continuare con l'inibitore della calcineurina a causa dell'uso prolungato (oltre 2 anni)
- altre condizioni in cui il medico ritiene difficile controllare la malattia solo con steroidi o inibitori della calcineurina.
Criteri di esclusione:
- precedente uso di rituximab
- sindrome nefrosica secondaria
- GFR stimato <60 ml/min/1,73 m2 o inferiore al 50% del GFR standard corrispondente all'età
- infezione attiva cronica o acuta (ad es. epatite B, C, herpes, varicella zoster)
- precedente inoculazione di vaccino vivo entro 1 mese (dall'arruolamento nello studio)
- malattie cardiovascolari, malattie polmonari o pleuriche
- ipertensione incontrollata
- leucocitopenia (conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3) o trombocitopenia (<75000/mm3)
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: resistente agli steroidi
Gruppo resistente agli steroidi: n=27, arruolare tutti per il trattamento
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Per dose: Rituximab 375 mg/m2 (max.500 mg/giorno).
efficacia monitorata dalla conta delle cellule CD19.
Se le cellule CD19 non sono esaurite, la seconda o la terza dose vengono somministrate a intervalli di 2-3 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: steroide-dipendente-rituximab
gruppo che risponde agli steroidi: n=38
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Per dose: Rituximab 375 mg/m2 (max.500 mg/giorno).
efficacia monitorata dalla conta delle cellule CD19.
Se le cellule CD19 non sono esaurite, la seconda o la terza dose vengono somministrate a intervalli di 2-3 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo dipendente dagli steroidi
gruppo che risponde agli steroidi: n=23
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di remissione dei pazienti con sindrome nefrosica resistente agli steroidi dopo il trattamento con rituximab
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
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entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Il tasso di mantenimento della remissione nei pazienti con sindrome nefrosica steroide-dipendente
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'inizio del trattamento rispetto al controllo con placebo
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entro 6 mesi dall'inizio del trattamento rispetto al controllo con placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTX-2012
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