Ensayo de rituximab para el síndrome nefrótico pediátrico (RTX2012)
26 de octubre de 2012 actualizado por: Hee Gyung Kang, Seoul National University Childrens Hospital
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de rituximab para el síndrome nefrótico refractario en niños
El agente anti-CD20 se ha propuesto como terapia de rescate para el síndrome nefrótico refractario (NS) sobre la base de observaciones clínicas favorables.
Sin embargo, el efecto a largo plazo sobre el mantenimiento de la remisión o la probabilidad de volverse dependiente de rituximab no está claro y la información sobre el perfil de seguridad de rituximab es limitada.
Este ensayo fue diseñado para investigar la seguridad y eficacia de Rituximab en niños con SN refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-740
- Reclutamiento
- Seoul National University Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
(A) Síndrome nefrótico resistente a esteroides/inhibidores de la calcineurina
- resistencia a los esteroides: sin remisión después de 4 semanas de corticosteroides orales diarios (60 mg/m2/día)
- resistencia a inhibidores de calcineurina: sin remisión después de 3 meses de administración de dosis terapéuticas de ciclosporina y/o tacrolimus
- sin remisión definida por proteinuria persistente de rango nefrótico durante los últimos 3 meses
- pacientes post-trasplante fueron incluidos en el estudio
(B) síndrome nefrótico dependiente de esteroides
- Pacientes dependientes de esteroides que habían estado tomando varios medicamentos conocidos (como corticoides, ciclofosfamida, clorambucilo, inhibidores de la calcineurina, levamisol...) de forma continua durante más de 2 años
definición de dependencia: más de dos eventos de recaída consecutivos en 2 semanas después de la interrupción del esteroide o inhibidor de la calcineurina
- sin mejoría en la frecuencia de recaídas con el uso de inhibidores de calcineurina
- incapaz de continuar con el inhibidor de la calcineurina debido a los efectos secundarios
- incapaz de continuar con el inhibidor de la calcineurina debido al uso prolongado (más de 2 años)
- otras condiciones en las que el médico considere que la enfermedad es difícil de controlar solo con esteroides o inhibidores de la calcineurina.
Criterio de exclusión:
- uso previo de rituximab
- síndrome nefrótico secundario
- TFG estimada <60 ml/min/1,73 m2 o menos del 50 % de la TFG estándar correspondiente a la edad
- infección activa crónica o aguda (p. hepatitis B,C, herpes, varicela zoster)
- inoculación previa de vacunas vivas dentro de 1 mes (a partir de la inscripción en el estudio)
- enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares o pleurales
- hipertensión no controlada
- leucocitopenia (recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3) o trombocitopenia (<75000/mm3)
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: resistente a los esteroides
Grupo resistente a los esteroides: n=27, inscribir a todos para el tratamiento
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Por dosis: Rituximab 375 mg/m2 (máx. 500 mg/día).
eficacia monitoreada por recuento de células CD19.
Si las células CD19 no se agotan, la segunda o la tercera dosis se administran con un intervalo de 2 a 3 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: rituximab dependiente de esteroides
grupo sensible a esteroides: n=38
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Por dosis: Rituximab 375 mg/m2 (máx. 500 mg/día).
eficacia monitoreada por recuento de células CD19.
Si las células CD19 no se agotan, la segunda o la tercera dosis se administran con un intervalo de 2 a 3 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo dependiente de esteroides
grupo sensible a esteroides: n=23
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de remisión de pacientes con síndrome nefrótico resistente a esteroides después del tratamiento con rituximab
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses desde el inicio del tratamiento
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dentro de los 6 meses desde el inicio del tratamiento
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La tasa de mantenimiento de la remisión en pacientes con síndrome nefrótico dependiente de esteroides
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses desde el inicio del tratamiento versus control con placebo
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dentro de los 6 meses desde el inicio del tratamiento versus control con placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTX-2012
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