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Rituximab-Studie für das pädiatrische nephrotische Syndrom (RTX2012)

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Hee Gyung Kang, Seoul National University Childrens Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit Rituximab für das refraktäre nephrotische Syndrom bei Kindern

Anti-CD20-Mittel wurden aufgrund günstiger klinischer Beobachtungen als Rettungstherapie für das refraktäre nephrotische Syndrom (NS) vorgeschlagen. Die langfristige Wirkung auf die Aufrechterhaltung der Remission oder die Wahrscheinlichkeit, von Rituximab abhängig zu werden, ist jedoch unklar, und die Informationen zum Sicherheitsprofil von Rituximab sind begrenzt. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Kindern mit refraktärem NS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-740
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(A) Steroid/Calcineurin-Inhibitor-resistentes nephrotisches Syndrom

  1. Steroidresistenz: keine Remission nach 4 Wochen täglicher oraler Kortikosteroidgabe (60 mg/m2/Tag)
  2. Calcineurin-Inhibitor-Resistenz: keine Remission nach 3-monatiger Gabe von Ciclosporin und/oder Tacrolimus in therapeutischer Dosis
  3. keine Remission, definiert durch anhaltende Proteinurie im nephrotischen Bereich in den letzten 3 Monaten
  4. Posttransplantationspatienten wurden in die Studie eingeschlossen

(B)steroidabhängiges nephrotisches Syndrom

  1. Steroidabhängige Patienten, die seit mehr als 2 Jahren ununterbrochen verschiedene bekannte Medikamente (wie Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Chlorambucil, Calcineurin-Inhibitoren, Levamisol ...) eingenommen haben

  2. Definition der Abhängigkeit: mehr als zwei aufeinanderfolgende Rückfälle innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von Steroiden oder Calcineurin-Inhibitoren

    • keine Verbesserung der Schubhäufigkeit bei Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren
    • kann aufgrund von Nebenwirkungen nicht mit Calcineurin-Inhibitor fortfahren
    • aufgrund längerer Anwendung (über 2 Jahre) nicht in der Lage, mit Calcineurin-Inhibitor fortzufahren
    • andere Erkrankungen, bei denen der Arzt der Ansicht ist, dass die Krankheit nur mit Steroiden oder Calcineurin-Inhibitoren schwer zu kontrollieren ist.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Rituximab-Anwendung
  • sekundäres nephrotisches Syndrom
  • geschätzte GFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder unter 50 % der altersangepassten Standard-GFR
  • chronische oder akute aktive Infektion (z. Hepatitis B, C, Herpes, Windpocken)
  • vorherige Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat (ab Studieneinschluss)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungen- oder Pleuraerkrankungen
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Leukozytopenie (absolute Neutrophilenzahl <1500/mm3) oder Thrombozytopenie (<75000/mm3)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: steroidresistent
Steroidresistente Gruppe: n=27, alle zur Behandlung einschreiben
Arzneimittel: Rituximab
Pro Dosis: Rituximab 375 mg/m2 (max. 500 mg/Tag). Wirksamkeit überwacht durch CD19-Zellzahl. Wenn die CD19-Zellen nicht erschöpft sind, wird eine zweite oder dritte Dosis im Abstand von 2-3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Mabthera
  • 2005110300291 (Rituximab)
Aktiver Komparator: steroidabhängiges Rituximab
auf Steroide ansprechende Gruppe: n = 38
Arzneimittel: Rituximab
Pro Dosis: Rituximab 375 mg/m2 (max. 500 mg/Tag). Wirksamkeit überwacht durch CD19-Zellzahl. Wenn die CD19-Zellen nicht erschöpft sind, wird eine zweite oder dritte Dosis im Abstand von 2-3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Mabthera
  • 2005110300291 (Rituximab)
Placebo-Komparator: Steroid-abhängiges Placebo
auf Steroide ansprechende Gruppe: n=23
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Remissionsrate von Patienten mit steroidresistentem nephrotischem Syndrom nach Rituximab-Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung
innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung
Die Remissionsrate bei steroidabhängigen Patienten mit nephrotischem Syndrom
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versus Placebo-Kontrolle
innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung versus Placebo-Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Childrens Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTX-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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