소아 신증후군에 대한 Rituximab 임상시험 (RTX2012)

포함 기준:

(A) 스테로이드/칼시뉴린 억제제 내성 신증후군

1. 스테로이드 내성: 매일 경구용 코르티코스테로이드(60mg/m2/일) 4주간 투여 후 차도 없음
2. 칼시뉴린 억제제 내성: 사이클로스포린 및/또는 타크로리무스의 치료 용량 투여 3개월 후 차도 없음
3. 지난 3개월 동안 신 범위의 지속적인 단백뇨로 정의된 관해 없음
4. 이식 후 환자가 연구에 포함되었습니다.

(B)스테로이드 의존성 신증후군

1. 알려진 다양한 약물(예: 코르티코스테로이드, 시클로포스파미드, 클로람부실, 칼시뉴린 억제제, 레바미솔 ..)을 2년 이상 지속적으로 복용하고 있는 스테로이드 의존성 환자

2. 의존성의 정의: 스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제 중단 후 2주 내에 2회 이상의 연속적인 재발 사례

   • 칼시뉴린 억제제 사용으로 재발 빈도 개선 없음
   • 부작용으로 칼시뉴린억제제 지속 불가
   • 장기간(2년 이상) 사용으로 인해 칼시뉴린 억제제를 계속 사용할 수 없음
   • 임상의가 스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제만으로 질병을 통제하기 어렵다고 생각하는 기타 상태.

제외 기준:

• 이전 리툭시맙 사용
• 속발성 신증후군
• 추정 사구체여과율 <60mL/min/1.73m2 또는 연령 일치 표준 GFR의 50% 미만
• 만성 또는 급성 활동성 감염(예: B,C형 간염, 헤르페스, 대상포진)
• 1개월 이내의 사전 생백신 접종(연구 등록일로부터)
• 심혈관 질환, 폐 또는 흉막 질환
• 조절되지 않는 고혈압
• 백혈구 감소증(절대 호중구 수 <1500/mm3) 또는 혈소판 감소증(<75000/mm3)
• 임신