Essai sur le rituximab pour le syndrome néphrotique pédiatrique (RTX2012)
26 octobre 2012 mis à jour par: Hee Gyung Kang, Seoul National University Childrens Hospital
Un essai contrôlé randomisé multicentrique du rituximab pour le syndrome néphrotique réfractaire chez les enfants
L'agent anti-CD20 a été proposé comme thérapie de secours pour le syndrome néphrotique réfractaire (SN) sur la base d'observations cliniques favorables.
Pourtant, l'effet à long terme sur le maintien de la rémission ou la probabilité de devenir dépendant du rituximab n'est pas clair et les informations sur le profil de sécurité du rituximab sont limitées.
Cet essai a été conçu pour étudier l'innocuité et l'efficacité du rituximab chez les enfants atteints de SN réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
88
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de, 110-740
- Recrutement
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Syndrome néphrotique résistant aux (A)stéroïdes/inhibiteurs de la calcineurine
- résistance aux stéroïdes : pas de rémission après 4 semaines de corticothérapie orale quotidienne (60 mg/m2/jour)
- Résistance aux inhibiteurs de la calcineurine : pas de rémission après 3 mois d'administration à dose thérapeutique de ciclosporine et/ou de tacrolimus
- pas de rémission définie par une protéinurie persistante de gamme néphrotique au cours des 3 derniers mois
- des patients post-greffe ont été inclus dans l'étude
(B) syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes
- Patients dépendants aux stéroïdes qui avaient été sous divers médicaments connus (tels que corticostéroïdes, cyclophosphamide, chlorambucil, inhibiteurs de la calcineurine, lévamisole ..) en continu pendant plus de 2 ans
définition de la dépendance : plus de deux épisodes de rechute consécutifs en 2 semaines après l'arrêt d'un stéroïde ou d'un inhibiteur de la calcineurine
- aucune amélioration de la fréquence des rechutes avec l'utilisation d'inhibiteurs de la calcineurine
- incapable de continuer avec un inhibiteur de la calcineurine en raison d'effets secondaires
- incapable de continuer avec l'inhibiteur de la calcineurine en raison d'une utilisation prolongée (plus de 2 ans)
- d'autres conditions dans lesquelles le clinicien considère qu'il est difficile de contrôler la maladie avec des stéroïdes ou des inhibiteurs de la calcineurine uniquement.
Critère d'exclusion:
- utilisation antérieure de rituximab
- syndrome néphrotique secondaire
- DFG estimé <60 ml/min/1,73 m2 ou moins de 50 % du DFG standard correspondant à l'âge
- infection active chronique ou aiguë (par ex. hépatite B, C, herpès, varicelle-zona)
- inoculation préalable d'un vaccin vivant dans un délai d'un mois (à compter de l'inscription à l'étude)
- maladies cardiovasculaires, maladies pulmonaires ou pleurales
- hypertension non contrôlée
- leucocytopénie (nombre absolu de neutrophiles <1 500/mm3) ou thrombocytopénie (<75 000/mm3)
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: résistant aux stéroïdes
Groupe résistant aux stéroïdes : n = 27 , recruter tous pour le traitement
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Par dose : Rituximab 375 mg/m2 (max. 500 mg/jour).
efficacité contrôlée par numération des cellules CD19.
Si les cellules CD19 ne sont pas épuisées, une deuxième ou une troisième dose est administrée à 2-3 semaines d'intervalle.
Autres noms:
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Comparateur actif: rituximab dépendant des stéroïdes
groupe sensible aux stéroïdes : n = 38
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Par dose : Rituximab 375 mg/m2 (max. 500 mg/jour).
efficacité contrôlée par numération des cellules CD19.
Si les cellules CD19 ne sont pas épuisées, une deuxième ou une troisième dose est administrée à 2-3 semaines d'intervalle.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo dépendant des stéroïdes
groupe sensible aux stéroïdes : n = 23
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de rémission des patients atteints du syndrome néphrotique résistant aux stéroïdes après un traitement au rituximab
Délai: dans les 6 mois suivant le début du traitement
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dans les 6 mois suivant le début du traitement
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Le taux de maintien de la rémission chez les patients atteints du syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes
Délai: dans les 6 mois suivant le début du traitement par rapport au contrôle placebo
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dans les 6 mois suivant le début du traitement par rapport au contrôle placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Première publication (Estimation)
29 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTX-2012
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