Rituximab-onderzoek voor pediatrisch nefrotisch syndroom (RTX2012)
26 oktober 2012 bijgewerkt door: Hee Gyung Kang, Seoul National University Childrens Hospital
Een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie van Rituximab voor refractair nefrotisch syndroom bij kinderen
Anti-CD20-middel is voorgesteld als reddingstherapie voor refractair nefrotisch syndroom (NS) op basis van gunstige klinische waarnemingen.
Het langetermijneffect op het behoud van remissie of de waarschijnlijkheid om rituximab-afhankelijk te worden is echter onduidelijk en de informatie over het veiligheidsprofiel van rituximab is beperkt.
Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Rituximab bij kinderen met refractaire NS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-740
- Werving
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(A)steroïde/calcineurineremmerresistent nefrotisch syndroom
- steroïderesistentie: geen remissie na 4 weken dagelijkse orale corticosteroïden (60mg/m2/dag)
- resistentie tegen calcineurineremmers: geen remissie na 3 maanden toediening van therapeutische doses ciclosporine en/of tacrolimus
- geen remissie gedefinieerd door aanhoudende proteïnurie van nefrotisch bereik gedurende de laatste 3 maanden
- patiënten na transplantatie werden in de studie opgenomen
(B) steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom
- Steroïde-afhankelijke patiënten die gedurende meer dan 2 jaar continu verschillende bekende medicijnen gebruikten (zoals corticosteroïden, cyclofosfamide, chloorambucil, calcineurineremmers, levamisol ..)
definitie van afhankelijkheid: meer dan twee opeenvolgende terugvallen in 2 weken na stopzetting van steroïden of calcineurineremmers
- geen verbetering in de frequentie van recidieven bij gebruik van calcineurineremmers
- niet in staat om door te gaan met de calcineurineremmer vanwege bijwerkingen
- niet in staat om door te gaan met calcineurineremmer vanwege langdurig gebruik (langer dan 2 jaar)
- andere aandoeningen waarbij de arts het moeilijk vindt om de ziekte onder controle te krijgen met alleen steroïden of calcineurineremmers.
Uitsluitingscriteria:
- eerder gebruik van rituximab
- secundair nefrotisch syndroom
- geschatte GFR <60 ml/min/1,73 m2 of minder dan 50% van de standaard GFR die overeenkomt met de leeftijd
- chronische of acute actieve infectie (bijv. hepatitis B, C, herpes, varicella zoster)
- eerdere inenting met levend vaccin binnen 1 maand (vanaf de studie-inschrijving)
- hart- en vaatziekten, long- of pleurale aandoeningen
- ongecontroleerde hypertensie
- leukocytopenie (absoluut aantal neutrofielen <1500/mm3) of trombocytopenie (<75000/mm3)
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: steroïde-resistent
Steroïde-resistente groep: n=27, schrijf iedereen in voor behandeling
|
Per dosering: Rituximab 375 mg/m2 (max.500 mg/dag).
werkzaamheid gecontroleerd door CD19-celtelling.
Als de CD19-cellen niet uitgeput zijn, worden de tweede of derde dosis gegeven met een interval van 2-3 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: steroïde-afhankelijke rituximab
op steroïden reagerende groep: n=38
|
Per dosering: Rituximab 375 mg/m2 (max.500 mg/dag).
werkzaamheid gecontroleerd door CD19-celtelling.
Als de CD19-cellen niet uitgeput zijn, worden de tweede of derde dosis gegeven met een interval van 2-3 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: steroïde-afhankelijke placebo
op steroïden reagerende groep: n=23
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het remissiepercentage van patiënten met steroïdresistent nefrotisch syndroom na behandeling met rituximab
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
De mate van behoud van remissie bij patiënten met steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling versus placebocontrole
|
binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling versus placebocontrole
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTX-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .