Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab Trial pro dětský nefrotický syndrom (RTX2012)

26. října 2012 aktualizováno: Hee Gyung Kang, Seoul National University Childrens Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie rituximabu pro refrakterní nefrotický syndrom u dětí

Anti-CD20 látka byla navržena jako záchranná terapie pro refrakterní nefrotický syndrom (NS) na základě příznivých klinických pozorování. Dlouhodobý účinek na udržení remise nebo pravděpodobnost vzniku závislosti na rituximabu je však nejasný a informace o bezpečnostním profilu rituximabu jsou omezené. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost Rituximabu u dětí s refrakterním NS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hee Gyung A. Kang, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +82-2072-0658
  • E-mail: kanghg1@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-740
        • Nábor
        • Seoul National University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nefrotický syndrom rezistentní na (A)steroidní/kalcineurinové inhibitory

  1. steroidní rezistence: žádná remise po 4 týdnech denního perorálního kortikosteroidu (60 mg/m2/den)
  2. rezistence na inhibitory kalcineurinu: žádná remise po 3 měsících podávání terapeutické dávky cyklosporinu a/nebo takrolimu
  3. žádná remise definovaná přetrvávající proteinurií nefrotického rozsahu za poslední 3 měsíce
  4. do studie byli zařazeni pacienti po transplantaci

(B) nefrotický syndrom závislý na steroidech

  1. Pacienti závislí na steroidech, kteří užívali různé známé léky (jako jsou kortikosteroidy, cyklofosfamid, chlorambucil, inhibitory kalcineurinu, levamisol...) nepřetržitě déle než 2 roky

  2. definice závislosti: více než dvě po sobě jdoucí recidivy během 2 týdnů po vysazení steroidního nebo kalcineurinového inhibitoru

    • žádné zlepšení frekvence recidiv při použití inhibitoru kalcineurinu
    • nemohou pokračovat s inhibitorem kalcineurinu kvůli vedlejším účinkům
    • neschopnost pokračovat s inhibitorem kalcineurinu kvůli dlouhodobému užívání (více než 2 roky)
    • jiné stavy, u kterých lékař považuje onemocnění za obtížné kontrolovat pouze steroidy nebo inhibitory kalcineurinu.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí použití rituximabu
  • sekundární nefrotický syndrom
  • odhadovaná GFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo pod 50 % věkově odpovídající standardní GFR
  • chronická nebo akutní aktivní infekce (např. hepatitida B, C, herpes, varicella zoster)
  • předchozí očkování živou vakcínou do 1 měsíce (od zařazení do studie)
  • kardiovaskulární onemocnění, plicní nebo pleurální onemocnění
  • nekontrolovaná hypertenze
  • leukocytopenie (absolutní počet neutrofilů <1500/mm3) nebo trombocytopenie (<75000/mm3)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: odolný vůči steroidům
Skupina rezistentní na steroidy: n=27, zapište všechny do léčby
Lék: Rituximab
Na dávku: Rituximab 375 mg/m2 (max. 500 mg/den). účinnost monitorovaná počtem buněk CD19. Pokud buňky CD19 nejsou vyčerpány, podává se druhá nebo třetí dávka v intervalu 2-3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Mabthera
  • 2005110300291 (rituximab)
Aktivní komparátor: rituximab závislý na steroidech
skupina reagující na steroidy: n=38
Lék: Rituximab
Na dávku: Rituximab 375 mg/m2 (max. 500 mg/den). účinnost monitorovaná počtem buněk CD19. Pokud buňky CD19 nejsou vyčerpány, podává se druhá nebo třetí dávka v intervalu 2-3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Mabthera
  • 2005110300291 (rituximab)
Komparátor placeba: steroid-dependentní placebo
skupina reagující na steroidy: n=23
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise pacientů s nefrotickým syndromem rezistentním na steroidy po léčbě rituximabem
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení léčby
do 6 měsíců od zahájení léčby
Míra udržení remise u pacientů s nefrotickým syndromem závislým na steroidech
Časové okno: do 6 měsíců od zahájení léčby oproti kontrole s placebem
do 6 měsíců od zahájení léčby oproti kontrole s placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Childrens Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Gyung Kang A. Kang, M.D., Ph.D., Seoul National University Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTX-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom odolný vůči steroidům

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit