Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Immunantwort auf Clostridium difficile bei Erwachsenen mit Clostridium-difficile-Infektion (CDI)

4. März 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine serologische Studie an erwachsenen Probanden mit Clostridium difficile-Infektion

Diese Studie zielt darauf ab, 1) die C. difficile-spezifische Immunantwort bei CDI-Patienten zu bewerten und 2) den Unterschied in der Immunantwort zwischen Patienten mit CDI-Rezidiv und Patienten mit anhaltender klinischer Reaktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer initialen CDI-Episode werden hinsichtlich eines CDI-Rezidivs oder eines anhaltenden klinischen Ansprechens weiterverfolgt. Die Fächer werden am Ende des Studiums in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Rezidivgruppe: Probanden, bei denen ein CDI-Rezidiv nach klinischem Ansprechen auf eine Antibiotikabehandlung zur Behandlung der anfänglichen CDI-Episode auftritt.
  • Gruppe mit anhaltendem Ansprechen: Probanden, die nach klinischem Ansprechen auf die Antibiotikabehandlung zur Behandlung der anfänglichen CDI-Episode kein Wiederauftreten von CDI erleiden.

Dieses Protokoll wurde zweimal geändert, um die Rekrutierung von Probanden in der Studie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, oder/und Probanden, die Unterstützung von seinem/ihrem gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) oder einem Bevollmächtigten erhalten können, der die Anforderungen des Protokolls erfüllen kann und wird.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts/der LAR des Subjekts.
  • Eine vernünftige Überlebensprognose während des Studienzeitraums, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Ambulante, in der Notaufnahme und/oder im Krankenhaus behandelte Probanden, bei denen CDI diagnostiziert wurde, bei denen die Symptome maximal 14 Tage vor Studieneinschluss begannen.
  • Patienten, die eine Antibiotikabehandlung zur Behandlung der CDI-Episode erhalten oder planen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Frühere CDI-Episode innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschreibung (mit Ausnahme von bis zu 25 % der Probanden).
  • Chronische Durchfallerkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  • Geplante Operation für CDI innerhalb von 24 Stunden nach Studieneintritt.
  • Vorherige Impfung gegen Clostridium difficile.
  • Erhalt eines monoklonalen Clostridium-difficile-Antikörperprodukts innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Der Proband hat einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden würde, es für den Probanden unwahrscheinlich machen würde, die Studie abzuschließen, oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte.
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Große angeborene Defekte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Wiederholungsgruppe
Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 Jahre oder älter waren und bei denen nach klinischem Ansprechen auf eine Antibiotikabehandlung zur Behandlung der anfänglichen CDI-Episode ein erneutes Auftreten einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) auftrat.
Verfahren: Blutprobe
Die Blutentnahme erfolgt an Tag 0, an Tag 14, bei einem erneuten Auftreten (falls zutreffend) und am Ende der Nachsorge.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Stuhlproben werden um Tag 0, um Tag 14 und bei Wiederholung (falls zutreffend) gesammelt.
ANDERE: Nachhaltige Reaktionsgruppe
Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 Jahre oder älter waren und bei denen nach klinischem Ansprechen auf die Antibiotikabehandlung zur Behandlung der anfänglichen CDI-Episode kein erneutes Auftreten von CDI auftrat.
Verfahren: Blutprobe
Die Blutentnahme erfolgt an Tag 0, an Tag 14, bei einem erneuten Auftreten (falls zutreffend) und am Ende der Nachsorge.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Stuhlproben werden um Tag 0, um Tag 14 und bei Wiederholung (falls zutreffend) gesammelt.
ANDERE: Ausfall der Antibiotika-Gruppe
Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung 18 Jahre oder älter waren und aufgrund des Versagens der Antibiotikabehandlung zur Behandlung der anfänglichen CDI-Episode zurückgezogen wurden.
Verfahren: Blutprobe
Die Blutentnahme erfolgt an Tag 0, an Tag 14, bei einem erneuten Auftreten (falls zutreffend) und am Ende der Nachsorge.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Stuhlproben werden um Tag 0, um Tag 14 und bei Wiederholung (falls zutreffend) gesammelt.
ANDERE: Nicht klassifizierte Gruppe
Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung 18 Jahre oder älter waren und aufgrund fehlender Daten nicht als anhaltendes Ansprechen, Rezidiv oder Versagen einer Antibiotikagabe klassifiziert werden konnten.
Verfahren: Blutprobe
Die Blutentnahme erfolgt an Tag 0, an Tag 14, bei einem erneuten Auftreten (falls zutreffend) und am Ende der Nachsorge.
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Stuhlproben werden um Tag 0, um Tag 14 und bei Wiederholung (falls zutreffend) gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Toxin-A- und Anti-Toxin-B-Antikörperkonzentrationen im Serum am 14. Tag
Zeitfenster: Am Tag 14
Anti-Toxin-B-Antikörperkonzentrationen im Serum wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt, gemessen mit dem Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) für den Cut-Off von gleich oder über (≥) 100 EU/ml.
Am Tag 14
Serum-F2-C-terminale Anti-Toxin-B-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 14
Die F2-C-terminalen Anti-Toxin-B-Antikörperkonzentrationen im Serum wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt, gemessen mit ELISA für den Cut-Off von 13,16 EU/ml.
Am Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Toxin-A- und Anti-Toxin-B-Antikörperkonzentrationen im Serum an Tag 0 und Tag 72
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 72
Die Anti-Toxin-B-Antikörperkonzentrationen im Serum wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt, gemessen mit ELISA für den Cut-off gleich oder über (≥) 100 EU/ml.
Am Tag 0 und am Tag 72
Serum-neutralisierende Anti-Toxin-A- und Anti-Toxin-B-Antikörpertiter an Tag 14
Zeitfenster: Am Tag 14
Neutralisierende Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt, gemessen in einem Assay zur Hemmung der Zytotoxizität (Toxinneutralisationsassays) für den Grenzwert von 2, ausgedrückt in 1/DIL-Einheit, wobei DIL die entsprechende Probenverdünnung ist 50% Neutralisation.
Am Tag 14
Serumneutralisierende Anti-Toxin-A- und Anti-Toxin-B-Antikörpertiter an Tag 0, innerhalb von 10 Tagen nach dem Rezidiv und an Tag 72
Zeitfenster: An Tag 0, innerhalb von 10 Tagen nach Beginn einer rezidivierenden Episode, falls vorhanden, und am Ende der Nachbeobachtung (Tag 72)
Neutralisierende Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt, gemessen in einem Assay zur Hemmung der Zytotoxizität (Toxinneutralisationsassays) für den Grenzwert von 2, ausgedrückt in 1/DIL-Einheit, wobei DIL die entsprechende Probenverdünnung ist 50% Neutralisation. Diese Maßnahme betraf nur das Wiederauftreten von Durchfall. Kein CDI-Rezidiv wurde als Teil des Group Sustained Response berücksichtigt.
An Tag 0, innerhalb von 10 Tagen nach Beginn einer rezidivierenden Episode, falls vorhanden, und am Ende der Nachbeobachtung (Tag 72)
Anzahl der Probanden mit erneutem Auftreten einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI).
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 72
Ein CDI-Rezidiv ist definiert als die Entwicklung einer neuen CDI-Episode nach klinischem Ansprechen am Ende der Standardbehandlung (SoC) für die anfängliche CDI-Episode.
Von Tag 0 bis Tag 72
Schweremerkmale der CDI-Anfangsepisoden bei allen Probanden
Zeitfenster: Am Tag 0
Schweremerkmale wurden in Tagesdauer für Krankenhausaufenthalt, Intensivstation, Standard of Care (SoC) und CDI-Episoden ausgedrückt.
Am Tag 0
Anzahl der Probanden mit anfänglicher CDI-Episode nach Schweregrad in allen Probanden
Zeitfenster: Am Tag 0
Anfängliche CDI-Episoden wurden nach Schweregradkriterien aufgezeichnet: medizinische Versorgung, Aufnahme auf der Intensivstation, Kolektomie, Tod, hohe Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), hohe Kreatininzahl, Hypotonie/Schock, klinisches Ansprechen auf Standard of Care (SoC).
Am Tag 0
Anzahl der Probanden mit CDI-Rezidiv nach Schweregrad, in jenen Probanden, die rezidivieren
Zeitfenster: Bei Rezidiv (innerhalb von 10 Tagen nach Beginn des Durchfalls) während einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 72 Tagen pro Teilnehmer
Ein CDI-Rezidiv ist definiert als die Entwicklung einer neuen CDI-Episode nach klinischem Ansprechen am Ende der Standardbehandlung (SoC) für die anfängliche CDI-Episode. Eine Diarrhoe-Episode wurde nicht als CDI-Rezidiv gewertet, wenn der Stuhl negativ für C. difficile war oder wenn die Diarrhoe einer anderen Ursache als C. difficile zugeschrieben wurde. Die Schweregradkriterien für wiederkehrende CDI-Episoden wurden in nicht schwer und schwer kategorisiert.
Bei Rezidiv (innerhalb von 10 Tagen nach Beginn des Durchfalls) während einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 72 Tagen pro Teilnehmer
Anzahl der Probanden mit Versagen der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten vor den ersten CDI-Episoden

Das Versagen einer Antibiotikabehandlung gegen C. difficile ist definiert als das Fortbestehen oder das unvollständige Verschwinden der Symptome (mehr als ein ungeformter Stuhl pro Tag) nach einer vollständigen Antibiotikatherapie (mindestens 7 Tage).

Aminopen+BetaLactam Inhib,1st Gen.Cephalosporin = Aminopenicillin+Beta-Lactamase-Inhibitor und Cephalosporin der 1. Generation.

Aminopen+BetaLactam Inhib, 3rd Gen. Cephalosporin = Aminopenicillin+Beta-Lactamase-Inhibitor und Cephalosporin der 3. Generation, ausgenommen Ceftazidim und Fluorchinolon.

Aminopen+BetaLactam-Hemmer und Fluorchinolon = Aminopenicillin+Beta-Lactamase-Inhibitor und Fluorchinolon.

Antipseudom Pen+BetaLactam Inhib und Cephalosporin = Antipseudomonales Penicillin+Beta-Lactamase-Inhibitor und Cephalosporin der 1. Generation und Cephalosporin der 3. Generation, ausgenommen Ceftazidim und Fluorchinolon und Glycopeptide (Iv).

Antipseudom Pen+BetaLactam-Hemmer und Glykopeptide = Antipseudomonales Penicillin+Beta-Lactamase-Hemmer und Glykopeptide (Iv).
Innerhalb von 3 Monaten vor den ersten CDI-Episoden
Anzahl der Probanden mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit der ersten CDI-Episode
Zeitfenster: Am Tag 0

Zu den Risikofaktoren für CDI gehörten Faktoren in drei Hauptdomänen mit Wirtsfaktoren (fortgeschrittenes Alter, beeinträchtigter Immunstatus, Komorbiditäten); erhöhte Exposition gegenüber C. difficile-Sporen (längerer Aufenthalt, medizinische Umgebung, infizierte Mitbewohner oder Handtransport durch Personal); und Faktoren, die die normalerweise schützende Mikrofloraschicht des Dickdarms stören (antimikrobielle Mittel, andere Medikamente oder Verfahren).

CDI-Episoden innerhalb von 6 Monaten: Die Ausschlusskriterien des Protokolls für die Aufnahme erlaubten bis zu maximal 25 % der geplanten Probanden mit einer früheren CDI-Episode innerhalb der letzten 6 Monate.

Antibiotikum, das innerhalb von 3 Monaten eingenommen wurde: Antibiotikum, das nicht zur Behandlung von C. difficile verschrieben wurde, innerhalb von 3 Monaten vor der aktuellen CDI-Episode eingenommen wurde.
Am Tag 0
Anzahl der Probanden mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem CDI-Rezidiv
Zeitfenster: Bei Rezidiv (innerhalb von 10 Tagen nach Beginn des Durchfalls) während einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 72 Tagen pro Teilnehmer
Zu den Risikofaktoren für CDI gehörten Faktoren in drei Hauptdomänen mit Wirtsfaktoren (fortgeschrittenes Alter, beeinträchtigter Immunstatus, Komorbiditäten); erhöhte Exposition gegenüber C. difficile-Sporen (längerer Aufenthalt, medizinische Umgebung, infizierte Mitbewohner oder Handtransport durch Personal); und Faktoren, die die normalerweise schützende Mikrofloraschicht des Dickdarms stören (antimikrobielle Mittel, andere Medikamente oder Verfahren).
Bei Rezidiv (innerhalb von 10 Tagen nach Beginn des Durchfalls) während einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 72 Tagen pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen, Clostridium difficile

Klinische Studien zur Blutprobe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren