Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clostridium Difficile elleni immunválasz értékelése Clostridium Difficile fertőzésben (CDI) szenvedő felnőtteknél

2019. március 4. frissítette: GlaxoSmithKline

Szerológiai vizsgálat Clostridium Difficile fertőzésben szenvedő felnőtt alanyokon

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) értékelje a C. difficile-specifikus immunválaszt CDI-s betegekben, és 2) feltárja az immunválasz különbségét a CDI recidívában szenvedő betegek és a tartós klinikai választ mutató betegek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezdeti CDI-epizódban szenvedő betegeket nyomon követik a CDI kiújulása vagy tartós klinikai válasz szempontjából. A tantárgyakat a tanulmány végén 2 csoportba osztják:

  • Kiújulási csoport: Olyan alanyok, akiknél a CDI kiújulását tapasztalják a kezdeti CDI-epizód kezelésére adott antibiotikum-kezelésre adott klinikai válasz után.
  • Tartós válaszcsoport: Azok az alanyok, akiknél a kezdeti CDI-epizód kezelésére adott antibiotikum-kezelésre adott klinikai válasz nem tapasztal CDI kiújulást.

Ezt a protokollt kétszer módosították a vizsgálatban részt vevő alanyok toborzásának javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit, vagy/és alanyok, akik jogilag elfogadható képviselőjétől (LAR) vagy kijelölttől segítséget kaphatnak, aki képes és meg is fog felelni a protokoll követelményeinek.
  • A beiratkozás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
  • Az alanytól/az alany LAR-jától kapott írásos beleegyezés.
  • A túlélés ésszerű prognózisa a vizsgálati időszak alatt, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Járóbetegek, sürgősségi osztályon és/vagy kórházban kezelt alanyok, akiknél CDI-vel diagnosztizáltak, akiknél a tünetek a vizsgálatba való felvétel előtt legfeljebb 14 nappal jelentkeztek.
  • Azok az alanyok, akik a CDI-epizód kezelésére antibiotikus kezelést kapnak vagy terveznek kapni.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt vagy tervez részt venni a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • Korábbi CDI-epizód az előző 6 hónapban a vizsgálatba való beiratkozás előtt (kivéve az alanyok legfeljebb ~25%-át).
  • Krónikus hasmenéses betegségek, mint például, de nem kizárólagosan, a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség.
  • Tervezett műtét a CDI miatt a vizsgálatba való belépés után 24 órán belül.
  • Korábbi oltás Clostridium difficile ellen.
  • Clostridium difficile monoklonális antitest termék(ek)et kapott az előző 3 hónapban, vagy tervezett beadást a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunglobulinok beadása az előző 3 hónapban vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alany olyan egyéb feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait, valószínűtlenné tenné, hogy az alany elvégezze a vizsgálatot, vagy összezavarná a vizsgálat eredményeit.
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 napig) az elmúlt 6 hónapban.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis alapján.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ismétlődő csoport
A beiratkozáskor 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akiknél a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kiújulását tapasztalták a kezdeti CDI-epizód kezelésére adott antibiotikum-kezelésre adott klinikai válasz után.
Eljárás: Vérvétel
Vérmintavételre a 0. napon, a 14. napon, a kiújuláskor (ha van) és a követés végén kerül sor.
Egyéb: Székletminta gyűjtés
A székletmintákat a 0. nap körül, a 14. nap körül és a kiújuláskor (ha alkalmazható) veszik.
EGYÉB: Tartós reagálású csoport
A felvétel időpontjában 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akiknél a kezdeti CDI-epizód kezelésére adott antibiotikum-kezelésre adott klinikai válasz után nem tapasztalták a CDI kiújulását.
Eljárás: Vérvétel
Vérmintavételre a 0. napon, a 14. napon, a kiújuláskor (ha van) és a követés végén kerül sor.
Egyéb: Székletminta gyűjtés
A székletmintákat a 0. nap körül, a 14. nap körül és a kiújuláskor (ha alkalmazható) veszik.
EGYÉB: Az antibiotikum csoport elmulasztása
A felvétel időpontjában 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok, akiket a kezdeti CDI-epizód kezelésének sikertelensége miatt visszavontak.
Eljárás: Vérvétel
Vérmintavételre a 0. napon, a 14. napon, a kiújuláskor (ha van) és a követés végén kerül sor.
Egyéb: Székletminta gyűjtés
A székletmintákat a 0. nap körül, a 14. nap körül és a kiújuláskor (ha alkalmazható) veszik.
EGYÉB: Besorolatlan csoport
A felvétel időpontjában 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok, akik hiányzó adatok miatt nem minősíthetők tartós válaszreakciónak, kiújulásnak vagy kudarcnak.
Eljárás: Vérvétel
Vérmintavételre a 0. napon, a 14. napon, a kiújuláskor (ha van) és a követés végén kerül sor.
Egyéb: Székletminta gyűjtés
A székletmintákat a 0. nap körül, a 14. nap körül és a kiújuláskor (ha alkalmazható) veszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum anti-toxin A és anti-toxin B antitestek koncentrációja a 14. napon
Időkeret: 14. napon
A szérum anti-toxin B antitest-koncentrációit geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki, az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve, a 100 EU/ml (≥) határértéknél.
14. napon
Szérum F2 C-terminális Anti-toxin B antitest koncentrációk
Időkeret: 14. napon
A szérum F2 C-terminális anti-toxin B antitest-koncentrációit geometriai átlagkoncentrációként (GMC) fejeztük ki, ELISA-val mérve, 13,16 EU/ml határértékre.
14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum anti-toxin A és anti-toxin B antitestek koncentrációja a 0. és a 72. napon
Időkeret: A 0. és a 72. napon
A szérum anti-toxin B antitest-koncentrációit geometriai átlagkoncentrációban (GMC-k) fejeztük ki, ELISA-val mérve, 100 EU/ml (≥) határértéknél.
A 0. és a 72. napon
A szérum semlegesítő anti-toxin A és anti-toxin B antitest titerek a 14. napon
Időkeret: 14. napon
A semlegesítő antitest-koncentrációkat geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki, a citotoxicitás gátlási vizsgálatával (toxinneutralizációs vizsgálatok) a 2-es határértékre mérve, 1/DIL egységben kifejezve, ahol a DIL a minta hígítása, amely megfelel 50%-os semlegesítés.
14. napon
A szérum semlegesítő anti-toxin A és anti-toxin B antitest titerei a 0. napon, a kiújulás után 10 napon belül és a 72. napon
Időkeret: A 0. napon, az ismétlődő epizód kezdete után 10 napon belül, ha van ilyen, és a követés végén (72. nap)
A semlegesítő antitest-koncentrációkat geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki, a citotoxicitás gátlási vizsgálatával (toxinneutralizációs vizsgálatok) a 2-es határértékre mérve, 1/DIL egységben kifejezve, ahol a DIL a minta hígítása, amely megfelel 50%-os semlegesítés. Ez az intézkedés csak a hasmenés kiújulására vonatkozott. A CDI megismétlődését nem tekintettük a Csoport tartós válaszlépésének részének.
A 0. napon, az ismétlődő epizód kezdete után 10 napon belül, ha van ilyen, és a követés végén (72. nap)
A Clostridium Difficile fertőzés (CDI) kiújulásában szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 72. napig
A CDI kiújulása a CDI új epizódjának kialakulása a klinikai választ követően a standard ellátás (SoC) végén a kezdeti CDI epizód esetében.
A 0. naptól a 72. napig
A CDI kezdeti epizódjainak súlyossági jellemzői, minden tárgyban
Időkeret: A 0. napon
A súlyossági jellemzőket a kórházi kezelés, az intenzív osztály, a standard ellátás (SoC) és a CDI-epizódok napjainak időtartamában fejeztük ki.
A 0. napon
A kezdeti CDI-epizóddal rendelkező alanyok száma súlyosság szerint, az összes alanyban
Időkeret: A 0. napon
A kezdeti CDI-epizódokat súlyossági kritériumok szerint rögzítették: orvosi ellátás, intenzív osztályra történő felvétel, colectomia, halál, magas fehérvérsejtszám (WBC), magas kreatininszám, hipotenzió/sokk, klinikai válasz a Standard of Care-ra (SoC).
A 0. napon
A CDI-kiújulást szenvedő alanyok száma súlyosság szerint, az ismétlődő alanyokban
Időkeret: Kiújuláskor (a hasmenés kezdetétől számított 10 napon belül) résztvevőnként legfeljebb 72 napig tartó követési időszakban
A CDI kiújulása a CDI új epizódjának kialakulása a klinikai választ követően a standard ellátás (SoC) végén a kezdeti CDI epizód esetében. Ha a széklet C. difficile-re negatív volt, vagy ha a hasmenést nem a C. difficile-nek tulajdonították, akkor nem tekintették a CDI kiújulásának egy hasmenéses epizódot. A CDI visszatérő epizódok súlyossági kritériumait nem súlyos és súlyos kategóriába sorolták.
Kiújuláskor (a hasmenés kezdetétől számított 10 napon belül) résztvevőnként legfeljebb 72 napig tartó követési időszakban
Azok az alanyok száma, akiknél nem sikerült az antibiotikum-kezelést
Időkeret: 3 hónappal a kezdeti CDI epizódok előtt

A C. difficile elleni antibiotikum-kezelés sikertelensége a tünetek fennmaradása vagy nem teljes megszűnése (naponta egynél több formálatlan széklet) egy teljes antibiotikum-terápia (minimum 7 nap) után.

Aminopen+BetaLactam Inhib, 1. generációs cefalosporin = aminopenicillin+béta-laktamáz gátló és 1. generációs cefalosporin.

Aminopen+BetaLactam Inhib, 3. generációs cefalosporin = aminopenicillin+béta-laktamáz gátló és 3. generációs cefalosporin, a ceftazidim és a fluorokinolon kivételével.

Aminopen+BetaLactam Inhib and Fluoroquinolon = Aminopenicillin+Béta-laktamáz gátló és Fluorokinolon.

Antipseudom Pen+BetaLactam Inhib and Cefalosporin = Antipseudomonális penicillin+béta-laktamáz gátló és 1. generációs cefalosporin és 3. generációs cefalosporin, a ceftazidim, fluorokinolon és glikopeptidek kivételével (Iv).

Antipseudom Pen+BetaLactam Inhib and Glycopeptides = Antipseudomonal Penicillin+Beta-Lactamase Inhibitor and Glycopeptides (IV).
3 hónappal a kezdeti CDI epizódok előtt
A kezdeti CDI-epizódhoz kapcsolódó kockázati tényezőkkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0. napon

A CDI kockázati tényezői három fő terület faktorait foglalták magukban, amelyek a gazdatényezőket érintik (előrehaladott életkor, károsodott immunállapot, társbetegségek); fokozott expozíció a C. difficile spóráknak (hosszabb tartózkodás, egészségügyi környezet, fertőzött szobatársak vagy kézi szállítás); és olyan tényezők, amelyek megzavarják a vastagbél normálisan védő mikroflóra rétegét (antimikrobiális szerek, egyéb gyógyszerek vagy eljárások).

CDI-epizódok 6 hónapon belül: A protokoll szerinti kizárási kritériumok a tervezett alanyok legfeljebb 25%-ának megengedettek, akiknek volt CDI-epizódja az előző 6 hónapon belül.

3 hónapon belül szedett antibiotikum: C. difficile kezelésére nem írt antibiotikum, amelyet az aktuális CDI epizód előtt 3 hónapon belül szedtek.
A 0. napon
A CDI megismétlődésével kapcsolatos kockázati tényezőkkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Kiújuláskor (a hasmenés kezdetétől számított 10 napon belül) résztvevőnként legfeljebb 72 napig tartó követési időszakban
A CDI kockázati tényezői három fő terület faktorait foglalták magukban, amelyek a gazdatényezőket érintik (előrehaladott életkor, károsodott immunállapot, társbetegségek); fokozott expozíció a C. difficile spóráknak (hosszabb tartózkodás, egészségügyi környezet, fertőzött szobatársak vagy kézi szállítás); és olyan tényezők, amelyek megzavarják a vastagbél normálisan védő mikroflóra rétegét (antimikrobiális szerek, egyéb gyógyszerek vagy eljárások).
Kiújuláskor (a hasmenés kezdetétől számított 10 napon belül) résztvevőnként legfeljebb 72 napig tartó követési időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. február 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116509

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Clostridium Difficile

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel