Clostridium Difficile Infection(CDI) 성인에서 Clostridium Difficile에 대한 면역반응 평가

다른: 반복 그룹

초기 CDI 에피소드를 치료하기 위한 항생제 치료에 대한 임상적 반응 후 클로스트리디움 디피실 감염(CDI)의 재발을 경험한 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.

절차: 채혈

혈액 샘플링은 0일, 14일, 재발 시(해당되는 경우) 및 후속 조치 종료 시 수행됩니다.

다른: 대변 ​​샘플 수집

대변 ​​샘플은 0일 즈음, 14일 즈음 및 재발 시(해당되는 경우) 수집됩니다.

다른: 지속 대응 그룹

초기 CDI 에피소드를 치료하기 위한 항생제 치료에 대한 임상적 반응 후 CDI의 재발을 경험하지 않은 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.

절차: 채혈

혈액 샘플링은 0일, 14일, 재발 시(해당되는 경우) 및 후속 조치 종료 시 수행됩니다.

다른: 대변 ​​샘플 수집

대변 ​​샘플은 0일 즈음, 14일 즈음 및 재발 시(해당되는 경우) 수집됩니다.

다른: 항생제 실패 그룹

초기 CDI 에피소드를 치료하기 위한 항생제 치료 실패로 인해 등록 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자.

절차: 채혈

혈액 샘플링은 0일, 14일, 재발 시(해당되는 경우) 및 후속 조치 종료 시 수행됩니다.

다른: 대변 ​​샘플 수집

대변 ​​샘플은 0일 즈음, 14일 즈음 및 재발 시(해당되는 경우) 수집됩니다.

다른: 분류되지 않은 그룹

등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자로서 데이터 누락으로 인해 지속적인 반응, 재발 또는 항생제 실패로 분류할 수 없었습니다.

절차: 채혈

혈액 샘플링은 0일, 14일, 재발 시(해당되는 경우) 및 후속 조치 종료 시 수행됩니다.

다른: 대변 ​​샘플 수집

대변 ​​샘플은 0일 즈음, 14일 즈음 및 재발 시(해당되는 경우) 수집됩니다.

14일째 혈청 항독소 A 및 항독소 B 항체 농도

혈청 항-독소 B 항체 농도는 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 GMC(Geometric Mean Concentrations)로 표현되었으며 컷오프는 100 EU/mL 이상(≥)입니다.

혈청 F2 C-말단 항독소 B 항체 농도

혈청 F2 C-말단 항독소 B 항체 농도는 컷오프 13.16 EU/mL에 대해 ELISA에 의해 측정된 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.

0일 및 72일에서의 혈청 항독소 A 및 항독소 B 항체 농도

혈청 항-독소 B 항체 농도는 컷오프가 100 EU/mL 이상(≥)인 경우 ELISA로 측정한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.

14일째 혈청 중화 항독소 A 및 항독소 B 항체 역가

중화 항체 농도는 2의 컷오프에 대한 세포독성 분석(독소 중화 분석)의 억제에서 측정된 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었으며, 1/DIL 단위로 표현되었으며, 여기서 DIL은 다음에 해당하는 샘플 희석입니다. 50% 중화.

0일째, 재발 후 10일 이내 및 72일째 혈청 중화 항독소 A 및 항독소 B 항체 역가

중화 항체 농도는 2의 컷오프에 대한 세포독성 분석(독소 중화 분석)의 억제에서 측정된 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었으며, 1/DIL 단위로 표현되었으며, 여기서 DIL은 다음에 해당하는 샘플 희석입니다. 50% 중화. 이 측정은 설사 재발에만 관련된 것입니다. CDI 재발은 Group Sustained Response의 일부로 간주되지 않았습니다.

클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 재발 환자 수

CDI 재발은 초기 CDI 에피소드에 대한 표준 치료(SoC) 종료 시 임상 반응에 따라 CDI의 새로운 에피소드가 발생하는 것으로 정의됩니다.

모든 주제에서 CDI 초기 에피소드 심각도 특성

중증도 특성은 입원 기간, 중환자실, 표준 치료(SoC) 및 CDI 에피소드로 표현되었습니다.

모든 피험자에서 중증도에 따른 초기 CDI 에피소드가 있는 피험자 수

초기 CDI 에피소드는 중증도 기준에 따라 기록되었습니다: 치료, 중환자실 입원, 결장 절제술, 사망, 높은 백혈구(WBC) 수, 높은 크레아티닌 수, 저혈압/쇼크, 표준 치료(SoC)에 대한 임상 반응.

재발하는 피험자에서 심각도에 따른 CDI 재발 피험자 수

CDI 재발은 초기 CDI 에피소드에 대한 표준 치료(SoC) 종료 시 임상 반응에 따라 CDI의 새로운 에피소드가 발생하는 것으로 정의됩니다. 대변이 C. difficile에 대해 음성이거나 설사가 C. difficile 이외의 다른 원인에 기인한 경우 설사 에피소드는 CDI의 재발로 간주되지 않았습니다. CDI 재발성 에피소드의 중증도 기준은 경증과 중증으로 분류되었습니다.

항생제 치료에 실패한 피험자의 수

C. difficile에 대한 항생제 치료 실패는 전체 항생제 치료 과정(최소 7일) 후에도 증상이 지속되거나 불완전하게 해소되는 것(하루에 하나 이상의 형성되지 않은 대변)으로 정의됩니다.

아미노펜+베타락탐 억제, 1세대 세팔로스포린 = 아미노페니실린+베타-락타마제 억제제 및 1세대 세팔로스포린.

Aminopen+BetaLactam Inhib, 3세대 Cephalosporin = Aminopenicillin+Beta-Lactamase 억제제 및 Ceftazidime 및 Fluoroquinolone을 제외한 3세대 Cephalosporin.

아미노펜+베타락탐 억제 및 플루오로퀴놀론 = 아미노페니실린+베타-락타마제 억제제 및 플루오로퀴놀론.

Antipseudom Pen + BetaLactam Inhib 및 Cephalosporin = Antipseudomonal Penicillin + Beta-Lactamase 억제제 및 Ceftazidime 및 Fluoroquinolone 및 Glycopeptides를 제외한 1세대 Cephalosporin 및 3세대 Cephalosporin (Iv).

Antipseudom Pen + BetaLactam Inhib 및 Glycopeptides = Antipseudomonal Penicillin + Beta-Lactamase Inhibitor 및 Glycopeptides (Iv).

초기 CDI 에피소드와 관련된 위험 요인이 있는 피험자의 수

CDI의 위험 요인에는 숙주 요인(고령, 면역 상태 장애, 동반 질환)을 포함하는 세 가지 주요 영역의 요인이 포함되었습니다. C. difficile 포자에 대한 노출 증가(더 긴 체류 기간, 의료 환경, 감염된 룸메이트 또는 직원의 손수레); 및 일반적으로 보호하는 결장 미생물 층을 방해하는 요인(항균제, 기타 약물 또는 절차).

6개월 이내 CDI 에피소드: 등록을 위한 프로토콜 제외 기준은 이전 6개월 이내에 이전 CDI 에피소드가 있는 계획된 피험자의 최대 25%까지 허용했습니다.

3개월 이내에 복용한 항생제: 현재 CDI 발병 전 3개월 이내에 복용한 C. difficile 치료를 위해 처방되지 않은 항생제.

CDI 재발과 관련된 위험 요인이 있는 피험자 수

CDI의 위험 요인에는 숙주 요인(고령, 면역 상태 장애, 동반 질환)을 포함하는 세 가지 주요 영역의 요인이 포함되었습니다. C. difficile 포자에 대한 노출 증가(더 긴 체류 기간, 의료 환경, 감염된 룸메이트 또는 직원의 손수레); 및 일반적으로 보호하는 결장 미생물 층을 방해하는 요인(항균제, 기타 약물 또는 절차).