艰难梭菌感染 (CDI) 成人对艰难梭菌免疫反应的评估
成人艰难梭菌感染的血清学研究
研究概览
详细说明
将随访具有 CDI 初始发作的患者的 CDI 复发或持续临床反应。 在研究结束时，受试者将被分配到 2 组：
- 复发组：在对抗生素治疗有临床反应以治疗初始 CDI 发作后经历 CDI 复发的受试者。
- 持续反应组：在对治疗初始 CDI 发作的抗生素治疗产生临床反应后未经历 CDI 复发的受试者。
该协议已被修改两次以改善研究中受试者的招募。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- GSK Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并且将遵守方案要求的受试者或/和能够从他/她的合法可接受的代表 (LAR) 或能够并且将遵守方案要求的指定人处获得帮助的受试者。
- 注册时年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 从受试者/受试者的 LAR 处获得的书面知情同意书。
- 由研究者判断的研究期间合理的生存预后。
- 门诊、急诊室和/或住院受试者被诊断患有 CDI，其症状在研究登记前最多 14 天开始。
- 接受或计划接受抗生素治疗以治疗 CDI 发作的受试者。
排除标准：
- 在研究期间的任何时间同时参与或计划参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 参加研究前 6 个月内的先前 CDI 发作（最多约 25% 的受试者除外）。
- 慢性腹泻病，例如但不限于溃疡性结肠炎或克罗恩病。
- 计划在进入研究后 24 小时内进行 CDI 手术。
- 先前接种过艰难梭菌疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过艰难梭菌单克隆抗体产品或在研究期间计划给药。
- 在过去 3 个月内给予免疫球蛋白或在研究期间计划给予。
- 受试者有任何其他情况，研究者认为这些情况会危及参与研究的受试者的安全或权利，使受试者不太可能完成研究，或混淆研究结果。
- 在过去 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。
- 根据病史，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 重大先天缺陷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：复发组
入组时年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者，他们在对初始 CDI 发作的抗生素治疗有临床反应后经历了艰难梭菌感染 (CDI) 的复发。
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血液采样将在第 0 天、第 14 天、复发时（如果适用）和随访结束时进行。
将在第 0 天左右、第 14 天左右和复发时（如果适用）收集粪便样本。
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其他：持续反应组
入组时年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者，在对初始 CDI 发作的抗生素治疗产生临床反应后未经历 CDI 复发。
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血液采样将在第 0 天、第 14 天、复发时（如果适用）和随访结束时进行。
将在第 0 天左右、第 14 天左右和复发时（如果适用）收集粪便样本。
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其他：抗生素组失败
入组时年满 18 岁或以上的男性或女性受试者，因抗生素治疗未能治疗初始 CDI 发作而退出。
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血液采样将在第 0 天、第 14 天、复发时（如果适用）和随访结束时进行。
将在第 0 天左右、第 14 天左右和复发时（如果适用）收集粪便样本。
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其他：未分类组
入组时年满 18 岁且因数据缺失而无法归类为持续反应、复发或抗生素治疗失败的男性或女性受试者。
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血液采样将在第 0 天、第 14 天、复发时（如果适用）和随访结束时进行。
将在第 0 天左右、第 14 天左右和复发时（如果适用）收集粪便样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天的血清抗毒素 A 和抗毒素 B 抗体浓度
大体时间：第 14 天
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血清抗毒素 B 抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量等于或高于 (≥) 100 EU/mL 的截止值。
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第 14 天
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血清 F2 C 末端抗毒素 B 抗体浓度
大体时间：第 14 天
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血清 F2 C 末端抗毒素 B 抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，如通过 ELISA 测量的 13.16 EU/mL 的截止值。
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 0 天和第 72 天的血清抗毒素 A 和抗毒素 B 抗体浓度
大体时间：在第 0 天和第 72 天
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血清抗毒素 B 抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，通过 ELISA 测量等于或高于 (≥) 100 EU/mL 的截止值。
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在第 0 天和第 72 天
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第 14 天的血清中和抗毒素 A 和抗毒素 B 抗体滴度
大体时间：第 14 天
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中和抗体浓度表示为几何平均滴度 (GMT)，如细胞毒性抑制测定（毒素中和测定）中测量的截止值 2，以 1/DIL 单位表示，其中 DIL 是对应于50% 中和。
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第 14 天
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第 0 天、复发后 10 天内和第 72 天的血清中和抗毒素 A 和抗毒素 B 抗体滴度
大体时间：在第 0 天，如果有复发事件开始后 10 天内，以及随访结束时（第 72 天）
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中和抗体浓度表示为几何平均滴度 (GMT)，如细胞毒性抑制测定（毒素中和测定）中测量的截止值 2，以 1/DIL 单位表示，其中 DIL 是对应于50% 中和。
该措施仅涉及腹泻复发。
没有 CDI 复发被视为组持续反应的一部分。
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在第 0 天，如果有复发事件开始后 10 天内，以及随访结束时（第 72 天）
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艰难梭菌感染 (CDI) 复发的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 72 天
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CDI 复发定义为在初始 CDI 发作的标准护理 (SoC) 结束时出现临床反应后出现新的 CDI 发作。
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从第 0 天到第 72 天
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所有受试者的 CDI 初始发作严重性特征
大体时间：在第 0 天
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严重程度特征以住院天数、重症监护病房天数、护理标准 (SoC) 和 CDI 发作天数表示。
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在第 0 天
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所有受试者中按严重程度划分的初始 CDI 发作的受试者数量
大体时间：在第 0 天
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初始 CDI 发作按严重程度标准记录：给予医疗照顾、入住重症监护病房、结肠切除术、死亡、高白细胞 (WBC) 计数、高肌酐计数、低血压/休克、对护理标准 (SoC) 的临床反应。
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在第 0 天
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按严重程度分类的 CDI 复发的受试者数量，在那些复发的受试者中
大体时间：在每个参与者最多 72 天的随访期间复发（开始腹泻后 10 天内）
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CDI 复发定义为在初始 CDI 发作的标准护理 (SoC) 结束时出现临床反应后出现新的 CDI 发作。
如果粪便对艰难梭菌呈阴性或如果腹泻归因于艰难梭菌以外的其他原因，则腹泻发作不被视为 CDI 的复发。
CDI复发发作的严重程度标准分为非严重和严重。
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在每个参与者最多 72 天的随访期间复发（开始腹泻后 10 天内）
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抗生素治疗失败的受试者人数
大体时间：首次 CDI 发作前 3 个月内
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针对艰难梭菌的抗生素治疗失败定义为在整个疗程的抗生素治疗（至少 7 天）后症状持续存在或症状未完全消退（每天一次以上不成形的粪便）。 Aminopen+BetaLactam Inhib,1st Gen.Cephalosporin = 氨基青霉素+β-内酰胺酶抑制剂和第一代头孢菌素。 Aminopen+BetaLactam Inhib, 3rd Gen.Cephalosporin = 氨基青霉素+β-内酰胺酶抑制剂和第 3 代头孢菌素，不包括头孢他啶和氟喹诺酮。 Aminopen+BetaLactam Inhib 和 Fluoroquinolone = Aminopenicillin+Beta-Lactamase Inhibitor 和 Fluoroquinolone。 Antipseudom Pen+BetaLactam Inhib and Cephalosporin = Antipseudomonal Penicillin + Beta-Lactamase Inhibitor and 1st Generation Cephalosporin and 3rd Generation Cephalosporin excluded Ceftazidime and Fluoroquinolone and Glycopeptides (Iv). 抗假单胞菌素+β-内酰胺抑制剂和头孢菌素=抗假单胞菌青霉素+β-内酰胺酶抑制剂和第1代头孢菌素和第3代头孢菌素，不包括头孢他啶和氟喹诺酮和糖肽（Iv）。 Antipseudom Pen+BetaLactam Inhib and Glycopeptides = Antipseudomonal Penicillin+β-内酰胺酶抑制剂和糖肽（Iv）。 |
首次 CDI 发作前 3 个月内
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具有与初始 CDI 事件相关的风险因素的受试者数量
大体时间：在第 0 天
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CDI 的风险因素包括涉及宿主因素的三个主要领域的因素（高龄、免疫状态受损、合并症）；增加接触艰难梭菌孢子的机会（逗留时间更长、医疗环境、受感染的室友或人员手提）；以及破坏正常保护性结肠微生物群落层的因素（抗菌剂、其他药物或程序）。 6 个月内的 CDI 发作：登记的方案排除标准允许最多 25% 的计划受试者在过去 6 个月内有过 CDI 发作。 3 个月内服用的抗生素：当前 CDI 发作前 3 个月内服用的非治疗艰难梭菌的抗生素。 |
在第 0 天
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具有与 CDI 复发相关的风险因素的受试者数量
大体时间：在每个参与者最多 72 天的随访期间复发（开始腹泻后 10 天内）
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CDI 的风险因素包括涉及宿主因素的三个主要领域的因素（高龄、免疫状态受损、合并症）；增加接触艰难梭菌孢子的机会（逗留时间更长、医疗环境、受感染的室友或人员手提）；以及破坏正常保护性结肠微生物群落层的因素（抗菌剂、其他药物或程序）。
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在每个参与者最多 72 天的随访期间复发（开始腹泻后 10 天内）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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