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Avaliação da Resposta Imune ao Clostridium Difficile em Adultos com Infecção por Clostridium Difficile (CDI)

4 de março de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo sorológico em indivíduos adultos com infecção por Clostridium Difficile

Este estudo visa 1) avaliar a resposta imune específica de C. difficile em pacientes com CDI e 2) explorar a diferença na resposta imune entre os pacientes com recorrência de CDI e aqueles com resposta clínica sustentada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com um episódio inicial de CDI serão acompanhados para recorrência de CDI ou resposta clínica sustentada. Os sujeitos serão alocados em 2 grupos no final do estudo:

  • Grupo de Recorrência: Indivíduos que apresentam recorrência de CDI após resposta clínica ao tratamento com antibióticos para tratar o episódio inicial de CDI.
  • Grupo de resposta sustentada: Indivíduos que não apresentam recorrência de CDI após resposta clínica ao tratamento antibiótico para tratar o episódio inicial de CDI.

Este protocolo foi alterado duas vezes para melhorar o recrutamento de indivíduos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo ou/e indivíduos que podem receber assistência de seu representante legalmente aceitável (LAR) ou um designado que pode e irá cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher com 18 anos ou mais no momento da inscrição.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/LAR do sujeito.
  • Um prognóstico razoável de sobrevivência durante o período do estudo, conforme julgado pelo investigador.
  • Pacientes ambulatoriais, pronto-socorro e/ou indivíduos hospitalizados diagnosticados com CDI para os quais os sintomas começaram no máximo 14 dias antes da inscrição no estudo.
  • Indivíduos que recebem ou planejam receber tratamento com antibióticos para tratar o episódio de CDI.

Critério de exclusão:

  • Participar simultaneamente ou planejar participar de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Episódio anterior de CDI nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo (exceto para até ~ 25% dos indivíduos).
  • Doença diarreica crônica, como, mas não limitada a, colite ulcerativa ou doença de Crohn.
  • Cirurgia planejada para CDI dentro de 24 horas após a entrada no estudo.
  • Vacinação prévia contra Clostridium difficile.
  • Ter recebido produto(s) de anticorpo monoclonal para Clostridium difficile nos 3 meses anteriores ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Administração de imunoglobulinas nos últimos 3 meses ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Sujeito com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito que participa do estudo, tornaria improvável que o sujeito concluísse o estudo ou confundisse os resultados do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos últimos 6 meses.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • Principais defeitos congênitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo de recorrência
Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento da inscrição, que apresentaram recorrência de infecção por Clostridium difficile (CDI) após resposta clínica ao tratamento com antibióticos para tratar o episódio inicial de CDI.
Procedimento: Amostra de sangue
A coleta de sangue será feita no Dia 0, no Dia 14, na recorrência (se aplicável) e no final do acompanhamento.
Outro: Coleta de amostras de fezes
Amostras de fezes serão coletadas por volta do Dia 0, por volta do Dia 14 e na recorrência (se aplicável).
OUTRO: Grupo de resposta sustentada
Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento da inscrição, que não apresentaram recorrência de CDI após resposta clínica ao tratamento antibiótico para tratar o episódio inicial de CDI.
Procedimento: Amostra de sangue
A coleta de sangue será feita no Dia 0, no Dia 14, na recorrência (se aplicável) e no final do acompanhamento.
Outro: Coleta de amostras de fezes
Amostras de fezes serão coletadas por volta do Dia 0, por volta do Dia 14 e na recorrência (se aplicável).
OUTRO: Falha ao grupo de antibióticos
Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento da inscrição, retirados devido à falha do tratamento com antibióticos para tratar o episódio inicial de CDI.
Procedimento: Amostra de sangue
A coleta de sangue será feita no Dia 0, no Dia 14, na recorrência (se aplicável) e no final do acompanhamento.
Outro: Coleta de amostras de fezes
Amostras de fezes serão coletadas por volta do Dia 0, por volta do Dia 14 e na recorrência (se aplicável).
OUTRO: Grupo não classificado
Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento da inscrição, que não puderam ser classificados como resposta sustentada, recorrência ou falha ao antibiótico devido à falta de dados.
Procedimento: Amostra de sangue
A coleta de sangue será feita no Dia 0, no Dia 14, na recorrência (se aplicável) e no final do acompanhamento.
Outro: Coleta de amostras de fezes
Amostras de fezes serão coletadas por volta do Dia 0, por volta do Dia 14 e na recorrência (se aplicável).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de anticorpos antitoxina A e antitoxina B no dia 14
Prazo: No dia 14
As concentrações séricas de anticorpo antitoxina B foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), conforme medido pelo Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) para o corte igual ou superior a (≥) 100 EU/mL.
No dia 14
Concentrações séricas de anticorpos F2 C-terminal antitoxina B
Prazo: No dia 14
As concentrações séricas de anticorpo F2 C-terminal antitoxina B foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), conforme medido por ELISA para o corte de 13,16 EU/mL.
No dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de anticorpos antitoxina A e antitoxina B no dia 0 e no dia 72
Prazo: No dia 0 e no dia 72
As concentrações séricas de anticorpo antitoxina B foram expressas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs), conforme medido por ELISA para o corte igual ou superior a (≥) 100 EU/mL.
No dia 0 e no dia 72
Títulos de anticorpos antitoxina A e antitoxina B neutralizantes séricos no dia 14
Prazo: No dia 14
As concentrações de anticorpos neutralizantes foram expressas como títulos médios geométricos (GMTs), medidos em um ensaio de inibição de citotoxicidade (ensaios de neutralização de toxinas) para o corte de 2, expresso em unidade 1/DIL, em que DIL é a diluição da amostra correspondente a 50% de neutralização.
No dia 14
Títulos de anticorpos séricos neutralizantes antitoxina A e antitoxina B no dia 0, dentro de 10 dias após a recorrência e no dia 72
Prazo: No dia 0, dentro de 10 dias após o início do episódio recorrente, se houver, e no final do acompanhamento (dia 72)
As concentrações de anticorpos neutralizantes foram expressas como títulos médios geométricos (GMTs), medidos em um ensaio de inibição de citotoxicidade (ensaios de neutralização de toxinas) para o corte de 2, expresso em unidade 1/DIL, em que DIL é a diluição da amostra correspondente a 50% de neutralização. Esta medida dizia respeito apenas à recorrência de diarreia. Nenhuma recorrência de CDI foi considerada como parte da Resposta Sustentada do Grupo.
No dia 0, dentro de 10 dias após o início do episódio recorrente, se houver, e no final do acompanhamento (dia 72)
Número de Indivíduos com Recorrência de Infecção por Clostridium Difficile (CDI)
Prazo: Do dia 0 ao dia 72
Uma recorrência de CDI é definida como o desenvolvimento de um novo episódio de CDI após a resposta clínica no final do padrão de atendimento (SoC) para o episódio inicial de CDI.
Do dia 0 ao dia 72
Características de gravidade dos episódios iniciais de CDI, em todos os indivíduos
Prazo: No Dia 0
As características de gravidade foram expressas em dias de internação, unidade de terapia intensiva, padrão de atendimento (SoC) e episódios de CDI.
No Dia 0
Número de indivíduos com episódio inicial de CDI por gravidade, em todos os indivíduos
Prazo: No Dia 0
Os episódios iniciais de CDI foram registrados por critérios de gravidade: atenção médica prestada, admissão em unidade de terapia intensiva, colectomia, morte, contagem alta de glóbulos brancos (WBC), contagem alta de creatinina, hipotensão/choque, resposta clínica ao padrão de atendimento (SoC).
No Dia 0
Número de indivíduos com recorrência de CDI por gravidade, naqueles indivíduos que recorrem
Prazo: Na recorrência (dentro de 10 dias após o início da diarreia) durante um período de acompanhamento de até 72 dias por participante
Uma recorrência de CDI é definida como o desenvolvimento de um novo episódio de CDI após a resposta clínica no final do padrão de atendimento (SoC) para o episódio inicial de CDI. Um episódio de diarreia não foi considerado como recorrência de CDI se as fezes fossem negativas para C. difficile ou se a diarreia fosse atribuída a outra causa que não C. difficile. Os critérios de gravidade para episódios recorrentes de CDI foram categorizados em não graves e graves.
Na recorrência (dentro de 10 dias após o início da diarreia) durante um período de acompanhamento de até 72 dias por participante
Número de indivíduos com falha no tratamento com antibióticos
Prazo: Dentro de 3 meses antes dos episódios iniciais de CDI

A falha do tratamento antibiótico contra C. difficile é definida como a persistência ou a resolução incompleta dos sintomas (mais de uma evacuação não formada por dia) após um curso completo de antibioticoterapia (mínimo 7 dias).

Aminopen+BetaLactam Inhib,1st Gen.Cephalosporin = Aminopenicilina+Beta-Lactamase Inhibitor and 1st Generation Cephalosporin.

Aminopen+BetaLactam Inhib, 3ª Geração Cefalosporina = Aminopenicilina+Beta-Lactamase Inibidor e 3ª Geração Cefalosporina excluindo Ceftazidima e Fluoroquinolona.

Aminopen+BetaLactam Inhib e Fluoroquinolona = Aminopenicilina+Beta-Lactamase Inhibitor e Fluoroquinolona.

Antipseudom Pen+BetaLactam Inhib e Cefalosporina = Antipseudomonal Penicilina+Beta-Lactamase Inhibitor e Cefalosporina de 1ª Geração e Cefalosporina de 3ª Geração excluindo Ceftazidima e Fluoroquinolona e Glicopeptídeos (Iv).

Penicilina Antipseudomonal+Inibidor Beta-Lactama e Glicopeptídeos = Penicilina Antipseudomonal+Inibidor Beta-Lactamase e Glicopeptídeos (Iv).
Dentro de 3 meses antes dos episódios iniciais de CDI
Número de indivíduos com fatores de risco associados ao episódio inicial de CDI
Prazo: No Dia 0

Os fatores de risco para CDI incluíram fatores em três domínios principais envolvendo fatores do hospedeiro (idade avançada, estado imunológico prejudicado, comorbidades); aumento da exposição a esporos de C. difficile (permanências mais longas, ambiente de saúde, companheiros de quarto infectados ou transporte manual por pessoal); e fatores que perturbam a camada normalmente protetora da microflora colônica (antimicrobianos, outros medicamentos ou procedimentos).

Episódios de CDI em 6 meses: Os critérios de exclusão do protocolo para inscrição permitiam até 25% dos indivíduos planejados com um episódio de CDI anterior nos 6 meses anteriores.

Antibiótico tomado dentro de 3 meses: Antibiótico não prescrito para tratar C. difficile tomado dentro de 3 meses antes do episódio atual de CDI.
No Dia 0
Número de Sujeitos com Fatores de Risco Associados à Recorrência de CDI
Prazo: Na recorrência (dentro de 10 dias após o início da diarreia) durante um período de acompanhamento de até 72 dias por participante
Os fatores de risco para CDI incluíram fatores em três domínios principais envolvendo fatores do hospedeiro (idade avançada, estado imunológico prejudicado, comorbidades); aumento da exposição a esporos de C. difficile (permanências mais longas, ambiente de saúde, companheiros de quarto infectados ou transporte manual por pessoal); e fatores que perturbam a camada normalmente protetora da microflora colônica (antimicrobianos, outros medicamentos ou procedimentos).
Na recorrência (dentro de 10 dias após o início da diarreia) durante um período de acompanhamento de até 72 dias por participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116509

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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