Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi immunologicznej na Clostridium difficile u dorosłych z zakażeniem Clostridium difficile (CDI)

4 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie serologiczne u dorosłych pacjentów z zakażeniem Clostridium difficile

To badanie ma na celu 1) ocenę odpowiedzi immunologicznej swoistej dla C. difficile u pacjentów z CDI oraz 2) zbadanie różnicy w odpowiedzi immunologicznej między pacjentami z nawrotem CDI a pacjentami z trwałą odpowiedzią kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z początkowym epizodem CDI będą obserwowani pod kątem nawrotu CDI lub trwałej odpowiedzi klinicznej. Pod koniec studiów przedmioty zostaną podzielone na 2 grupy:

  • Grupa z nawrotem: pacjenci, u których wystąpił nawrót CDI po klinicznej odpowiedzi na antybiotykoterapię w celu leczenia początkowego epizodu CDI.
  • Grupa utrzymującej się odpowiedzi: pacjenci, u których nie wystąpił nawrót CDI po klinicznej odpowiedzi na antybiotykoterapię w celu leczenia początkowego epizodu CDI.

Protokół ten był dwukrotnie poprawiany w celu usprawnienia rekrutacji uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i będą spełniać wymagania protokołu lub/i osoby, które mogą otrzymać pomoc od swojego przedstawiciela prawnego (LAR) lub osoby wyznaczonej, która może i będzie spełniać wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy w momencie rejestracji.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu / LAR podmiotu.
  • Rozsądna prognoza przeżycia w okresie badania, według oceny badacza.
  • Pacjenci ambulatoryjni, izby przyjęć i/lub hospitalizowani, u których zdiagnozowano CDI, u których objawy zaczęły się maksymalnie 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymują lub planują otrzymać antybiotykoterapię w celu leczenia epizodu CDI.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne uczestnictwo lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Poprzedni epizod CDI w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania (z wyjątkiem do ~25% pacjentów).
  • Przewlekła choroba biegunkowa, taka jak między innymi wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna.
  • Planowana operacja CDI w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu badania.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko Clostridium difficile.
  • Osoby, które otrzymały przeciwciało monoklonalne Clostridium difficile w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowały podanie w okresie badania.
  • Podawanie immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Uczestnik w jakimkolwiek innym stanie, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu, uniemożliwiłby ukończenie badania przez uczestnika lub zafałszowałby wyniki badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Główne wady wrodzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa powtarzająca się
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w chwili włączenia do badania, u których wystąpił nawrót zakażenia Clostridium difficile (CDI) po klinicznej odpowiedzi na antybiotykoterapię w celu leczenia początkowego epizodu CDI.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi zostanie wykonane w dniu 0, w dniu 14, przy nawrocie (jeśli dotyczy) i na koniec obserwacji.
Inny: Pobieranie próbek kału
Próbki kału zostaną pobrane około dnia 0, około dnia 14 i przy nawrocie (jeśli dotyczy).
INNY: Grupa trwałej odpowiedzi
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w chwili włączenia do badania, u których nie wystąpił nawrót CDI po klinicznej odpowiedzi na antybiotykoterapię w celu leczenia początkowego epizodu CDI.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi zostanie wykonane w dniu 0, w dniu 14, przy nawrocie (jeśli dotyczy) i na koniec obserwacji.
Inny: Pobieranie próbek kału
Próbki kału zostaną pobrane około dnia 0, około dnia 14 i przy nawrocie (jeśli dotyczy).
INNY: Brak grupy antybiotyków
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi w momencie włączenia, wycofani z powodu niepowodzenia leczenia antybiotykami w celu leczenia początkowego epizodu CDI.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi zostanie wykonane w dniu 0, w dniu 14, przy nawrocie (jeśli dotyczy) i na koniec obserwacji.
Inny: Pobieranie próbek kału
Próbki kału zostaną pobrane około dnia 0, około dnia 14 i przy nawrocie (jeśli dotyczy).
INNY: Grupa niesklasyfikowana
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania, których nie można było sklasyfikować jako osoby z trwałą odpowiedzią, nawrotem lub niepowodzeniem antybiotykoterapii z powodu brakujących danych.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi zostanie wykonane w dniu 0, w dniu 14, przy nawrocie (jeśli dotyczy) i na koniec obserwacji.
Inny: Pobieranie próbek kału
Próbki kału zostaną pobrane około dnia 0, około dnia 14 i przy nawrocie (jeśli dotyczy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciw toksynie A i przeciw toksynie B w surowicy w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Stężenia przeciwciał przeciwko toksynie B w surowicy wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) dla punktu odcięcia równego lub wyższego (≥) 100 EU/ml.
W dniu 14
Stężenie przeciwciał przeciw toksynie B na C-końcu F2 w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 14
Stężenia C-końcowego przeciwciała przeciw toksynie B w surowicy F2 wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC), zmierzone metodą ELISA dla punktu odcięcia 13,16 EU/ml.
W dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał przeciw toksynie A i przeciw toksynie B w surowicy w dniu 0 i dniu 72
Ramy czasowe: W dniu 0 i w dniu 72
Stężenia przeciwciał przeciwko toksynie B w surowicy wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), mierzone metodą ELISA dla punktu odcięcia równego lub wyższego (≥) 100 EU/ml.
W dniu 0 i w dniu 72
Surowica Miana neutralizujących przeciwciał przeciwko toksynie A i przeciw toksynie B w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Stężenia przeciwciał neutralizujących wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT), mierzone w teście hamowania cytotoksyczności (testy neutralizacji toksyn) dla punktu odcięcia 2, wyrażone w jednostkach 1/DIL, gdzie DIL jest rozcieńczeniem próbki odpowiadającym 50% neutralizacji.
W dniu 14
Miana neutralizujących przeciwciał przeciwko toksynie A i toksynie B w surowicy w dniu 0, w ciągu 10 dni po nawrocie i w dniu 72
Ramy czasowe: W dniu 0, w ciągu 10 dni po rozpoczęciu nawracającego epizodu, jeśli wystąpił, i na koniec obserwacji (dzień 72)
Stężenia przeciwciał neutralizujących wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT), mierzone w teście hamowania cytotoksyczności (testy neutralizacji toksyn) dla punktu odcięcia 2, wyrażone w jednostkach 1/DIL, gdzie DIL jest rozcieńczeniem próbki odpowiadającym 50% neutralizacji. Środek ten dotyczył tylko nawrotu biegunki. Żaden nawrót CDI nie był brany pod uwagę jako część Trwałej Reakcji Grupy.
W dniu 0, w ciągu 10 dni po rozpoczęciu nawracającego epizodu, jeśli wystąpił, i na koniec obserwacji (dzień 72)
Liczba pacjentów z nawrotem zakażenia Clostridium difficile (CDI).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 72
Nawrót CDI definiuje się jako rozwój nowego epizodu CDI po odpowiedzi klinicznej na koniec standardowej opieki (SoC) dla początkowego epizodu CDI.
Od dnia 0 do dnia 72
Charakterystyka nasilenia początkowych epizodów CDI we wszystkich przedmiotach
Ramy czasowe: W dniu 0
Charakterystykę ciężkości wyrażono jako czas trwania epizodów hospitalizacji, oddziału intensywnej terapii, Standard of Care (SoC) i CDI.
W dniu 0
Liczba pacjentów z początkowym epizodem CDI według ciężkości, u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: W dniu 0
Początkowe epizody CDI rejestrowano według kryteriów ciężkości: udzielona pomoc medyczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, kolektomia, zgon, wysoka liczba białych krwinek (WBC), wysoka liczba kreatyniny, niedociśnienie/wstrząs, odpowiedź kliniczna na Standard of Care (SoC).
W dniu 0
Liczba pacjentów z nawrotem CDI według ciężkości, wśród pacjentów, którzy nawrócili
Ramy czasowe: W przypadku nawrotu (w ciągu 10 dni od wystąpienia biegunki) w okresie obserwacji trwającym do 72 dni na uczestnika
Nawrót CDI definiuje się jako rozwój nowego epizodu CDI po odpowiedzi klinicznej na koniec standardowej opieki (SoC) dla początkowego epizodu CDI. Epizodu biegunki nie uważano za nawrót CDI, jeśli kał był ujemny w kierunku C. difficile lub jeśli biegunkę przypisano innej przyczynie niż C. difficile. Kryteria ciężkości nawracających epizodów CDI podzielono na nieciężkie i ciężkie.
W przypadku nawrotu (w ciągu 10 dni od wystąpienia biegunki) w okresie obserwacji trwającym do 72 dni na uczestnika
Liczba pacjentów z niepowodzeniem leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed początkowymi epizodami CDI

Niepowodzenie antybiotykoterapii przeciwko C. difficile definiuje się jako utrzymywanie się lub niecałkowite ustąpienie objawów (więcej niż jeden nieuformowany stolec dziennie) po pełnym cyklu antybiotykoterapii (minimum 7 dni).

Aminopen + beta-laktamowy inhibitor, cefalosporyna pierwszej generacji = aminopenicylina + inhibitor beta-laktamazy i cefalosporyna pierwszej generacji.

Aminopen + Beta-Lactam Inhib, cefalosporyna 3. generacji = aminopenicylina + inhibitor beta-laktamazy i cefalosporyna 3. generacji z wyłączeniem ceftazydymu i fluorochinolonu.

Aminopen+beta-laktamowy inhibitor i fluorochinolon = aminopenicylina+beta-laktamazowy inhibitor i fluorochinolon.

Antipseudom Pen + betalaktamowy inhibitor i cefalosporyna = penicylina przeciwpseudomonalna + inhibitor beta-laktamazy i cefalosporyna pierwszej generacji i cefalosporyna trzeciej generacji z wyłączeniem ceftazydymu i fluorochinolonu oraz glikopeptydów (iv).

Antipseudom Pen + beta-laktamowy inhibitor i glikopeptydy = przeciwpseudomonalna penicylina + beta-laktamazowy inhibitor i glikopeptydy (iv).
W ciągu 3 miesięcy przed początkowymi epizodami CDI
Liczba pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z początkowym epizodem CDI
Ramy czasowe: W dniu 0

Czynniki ryzyka CDI obejmowały czynniki w trzech głównych domenach obejmujących czynniki gospodarza (zaawansowany wiek, upośledzony stan odporności, choroby współistniejące); zwiększone narażenie na przetrwalniki C. difficile (dłuższy czas pobytu, środowisko opieki zdrowotnej, zarażeni współlokatorzy lub przenoszenie ręczne przez personel); oraz czynniki zakłócające normalnie ochronną warstwę mikroflory okrężnicy (środki przeciwdrobnoustrojowe, inne leki lub procedury).

Epizody CDI w ciągu 6 miesięcy: Protokołowe kryteria wykluczające z włączenia dopuszczały maksymalnie 25% planowanych pacjentów, którzy mieli poprzedni epizod CDI w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Antybiotyk przyjęty w ciągu 3 miesięcy: Antybiotyk nie przepisany w celu leczenia C. difficile przyjęty w ciągu 3 miesięcy przed obecnym epizodem CDI.
W dniu 0
Liczba pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z nawrotem CDI
Ramy czasowe: W przypadku nawrotu (w ciągu 10 dni od wystąpienia biegunki) w okresie obserwacji trwającym do 72 dni na uczestnika
Czynniki ryzyka CDI obejmowały czynniki w trzech głównych domenach obejmujących czynniki gospodarza (zaawansowany wiek, upośledzony stan odporności, choroby współistniejące); zwiększone narażenie na przetrwalniki C. difficile (dłuższy czas pobytu, środowisko opieki zdrowotnej, zarażeni współlokatorzy lub przenoszenie ręczne przez personel); oraz czynniki zakłócające normalnie ochronną warstwę mikroflory okrężnicy (środki przeciwdrobnoustrojowe, inne leki lub procedury).
W przypadku nawrotu (w ciągu 10 dni od wystąpienia biegunki) w okresie obserwacji trwającym do 72 dni na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje, Clostridium difficile

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj