Utvärdering av immunsvaret mot Clostridium Difficile hos vuxna med Clostridium Difficile-infektion (CDI)
4 mars 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En serologisk studie i vuxna försökspersoner med Clostridium Difficile-infektion
Denna studie syftar till att 1) utvärdera det C. difficile-specifika immunsvaret hos CDI-patienter och 2) utforska skillnaden i immunsvar mellan patienterna med CDI-recidiv och de med ett ihållande kliniskt svar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en initial episod av CDI kommer att följas upp för CDI-recidiv eller ihållande kliniskt svar. Ämnena kommer att delas in i 2 grupper vid studiens slut:
- Återfallsgrupp: Försökspersoner som upplever återfall av CDI efter kliniskt svar på antibiotikabehandling för att behandla den initiala CDI-episoden.
- Grupp med ihållande svar: Försökspersoner som inte upplever återfall av CDI efter kliniskt svar på antibiotikabehandlingen för att behandla den initiala CDI-episoden.
Detta protokoll har ändrats två gånger för att förbättra rekryteringen av försökspersoner i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet eller/och försökspersoner som kan få hjälp av sitt juridiskt godtagbara ombud (LAR) eller en utsedd som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- En man eller kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen/ LAR av försökspersonen.
- En rimlig prognos för överlevnad under studieperioden enligt bedömningen av utredaren.
- Polispatienter, akutmottagningar och/eller inlagda patienter med diagnosen CDI för vilka symtomen startade högst 14 dagar före studieregistreringen.
- Försökspersoner som får eller planerar att få antibiotikabehandling för att behandla CDI-episoden.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltar eller planerar att delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har varit eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
- Tidigare CDI-episod under de senaste 6 månaderna före studieregistrering (förutom upp till ~25% av försökspersonerna).
- Kronisk diarrésjukdom såsom, men inte begränsat till, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
- Planerad operation för CDI inom 24 timmar efter studiestart.
- Tidigare vaccination mot Clostridium difficile.
- Efter att ha fått en monoklonal antikroppsprodukt från Clostridium difficile inom de senaste 3 månaderna eller planerad administrering under studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner under de senaste 3 månaderna eller planerad administrering under studieperioden.
- Försöksperson som har något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för försökspersonen som deltar i studien, skulle göra det osannolikt för försökspersonen att slutföra studien, eller skulle förvirra studiens resultat.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under de senaste 6 månaderna.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia.
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Stora medfödda defekter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Återkommande grupp
Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen, som upplevde återfall av Clostridium difficile-infektion (CDI) efter kliniskt svar på antibiotikabehandling för att behandla den initiala CDI-episoden.
|
Blodprov tas på dag 0, dag 14, vid återfall (om tillämpligt) och vid slutet av uppföljningen.
Avföringsprover kommer att samlas in runt dag 0, runt dag 14 och vid återkommande (om tillämpligt).
|
|
ÖVRIG: Hållbar responsgrupp
Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen, som inte upplevde återfall av CDI efter kliniskt svar på antibiotikabehandlingen för att behandla den initiala CDI-episoden.
|
Blodprov tas på dag 0, dag 14, vid återfall (om tillämpligt) och vid slutet av uppföljningen.
Avföringsprover kommer att samlas in runt dag 0, runt dag 14 och vid återkommande (om tillämpligt).
|
|
ÖVRIG: Misslyckande med antibiotikagruppen
Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen, dras tillbaka på grund av misslyckande med antibiotikabehandling för att behandla den initiala CDI-episoden.
|
Blodprov tas på dag 0, dag 14, vid återfall (om tillämpligt) och vid slutet av uppföljningen.
Avföringsprover kommer att samlas in runt dag 0, runt dag 14 och vid återkommande (om tillämpligt).
|
|
ÖVRIG: Oklassificerad grupp
Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen, som inte kunde klassificeras som ihållande svar, återfall eller underlåtenhet att ta antibiotika på grund av saknade data.
|
Blodprov tas på dag 0, dag 14, vid återfall (om tillämpligt) och vid slutet av uppföljningen.
Avföringsprover kommer att samlas in runt dag 0, runt dag 14 och vid återkommande (om tillämpligt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Anti-toxin A och Anti-toxin B Antikroppskoncentrationer på dag 14
Tidsram: På dag 14
|
Koncentrationer av anti-toxin B-antikroppar i serum uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), mätt med Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) för gränsvärdet lika med eller över (≥) 100 EU/ml.
|
På dag 14
|
|
Serum F2 C-terminal Anti-toxin B Antikroppskoncentrationer
Tidsram: På dag 14
|
Serum F2 C-terminala anti-toxin B-antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), mätt med ELISA för cut-off på 13,16 EU/ml.
|
På dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum Anti-toxin A och Anti-toxin B Antikroppskoncentrationer på dag 0 och dag 72
Tidsram: På dag 0 och på dag 72
|
Serumanti-toxin B-antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC), mätt med ELISA för gränsvärdet lika med eller över (≥) 100 EU/ml.
|
På dag 0 och på dag 72
|
|
Serumneutraliserande antitoxin A och antitoxin B antikroppstitrar på dag 14
Tidsram: På dag 14
|
Neutraliserande antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMTs), mätt i en inhibering av cytotoxicitetsanalys (toxinneutralisationsanalyser) för cut-off av 2, uttryckt i 1/DIL-enhet, där DIL är provspädningen motsvarande 50% neutralisering.
|
På dag 14
|
|
Serumneutraliserande antitoxin A och antitoxin B antikroppstitrar på dag 0, inom 10 dagar efter återfall och vid dag 72
Tidsram: På dag 0, inom 10 dagar efter början av återkommande episod om någon, och vid slutet av uppföljningen (dag 72)
|
Neutraliserande antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMTs), mätt i en inhibering av cytotoxicitetsanalys (toxinneutralisationsanalyser) för cut-off av 2, uttryckt i 1/DIL-enhet, där DIL är provspädningen motsvarande 50% neutralisering.
Denna åtgärd gällde endast återfall av diarré.
Inget CDI-återfall ansågs vara en del av Group Sustained Response.
|
På dag 0, inom 10 dagar efter början av återkommande episod om någon, och vid slutet av uppföljningen (dag 72)
|
|
Antal försökspersoner med Clostridium Difficile-infektion (CDI) återfall
Tidsram: Från dag 0 till dag 72
|
Ett CDI-återfall definieras som utvecklingen av en ny episod av CDI efter klinisk respons i slutet av standardvården (SoC) för den initiala CDI-episoden.
|
Från dag 0 till dag 72
|
|
CDI Initiala avsnitt Allvarlighetskarakteristika, i alla ämnen
Tidsram: På dag 0
|
Allvarlighetskarakteristika uttrycktes i varaktighet av dagar för sjukhusvistelse, intensivvårdsavdelning, Standard of Care (SoC) och CDI-episoder.
|
På dag 0
|
|
Antal ämnen med inledande CDI-avsnitt efter svårighetsgrad, i alla ämnen
Tidsram: På dag 0
|
Initiala CDI-episoder registrerades efter svårighetsgradskriterier: medicinsk behandling, inläggning på intensivvårdsavdelning, kolektomi, död, högt antal vita blodkroppar (WBC), högt antal kreatinin, hypotoni/chock, kliniskt svar på Standard of Care (SoC).
|
På dag 0
|
|
Antal ämnen med CDI-återfall efter svårighetsgrad, i de ämnen som återkommer
Tidsram: Vid återfall (inom 10 dagar efter start av diarré) under en uppföljningsperiod på upp till 72 dagar per deltagare
|
Ett CDI-återfall definieras som utvecklingen av en ny episod av CDI efter klinisk respons i slutet av standardvården (SoC) för den initiala CDI-episoden.
En episod av diarré ansågs inte vara ett återfall av CDI om avföringen var negativ för C. difficile eller om diarrén tillskrevs en annan orsak än C. difficile.
Allvarlighetskriterierna för CDI-återkommande episoder kategoriserades i icke-svåra och svåra.
|
Vid återfall (inom 10 dagar efter start av diarré) under en uppföljningsperiod på upp till 72 dagar per deltagare
|
|
Antal försökspersoner med misslyckad antibiotikabehandling
Tidsram: Inom 3 månader före de första CDI-episoderna
|
Misslyckad antibiotikabehandling mot C. difficile definieras som ihållande eller ofullständig upplösning av symtom (mer än en oformad avföring per dag) efter en hel kur med antibiotikabehandling (minst 7 dagar). Aminopen+BetaLactam Inhib,1st Gen.Cephalosporin = Aminopenicillin+Beta-Lactamas Inhibitor och 1st Generation Cefalosporin. Aminopen+BetaLactam Inhib, 3:e Gen.Cefalosporin = Aminopenicillin+Beta-Laktamashämmare och 3:e generationens Cefalosporin exklusive Ceftazidim och Fluorokinolon. Aminopen+BetaLactam Inhib och Fluoroquinolon = Aminopenicillin+Beta-Lactamashämmare och Fluorokinolon. Antipseudom Pen+BetaLactam Inhib och Cefalosporin = Antipseudomonal Penicillin+Beta-Laktamashämmare och 1:a generationens cefalosporin och 3:e generationens cefalosporin exklusive ceftazidim och fluorokinolon och glykopeptider (Iv). Antipseudom Pen+BetaLactam Inhib and Glycopeptides = Antipseudomonal Penicillin+Beta-Lactamas Inhibitor and Glycopeptides (Iv). |
Inom 3 månader före de första CDI-episoderna
|
|
Antal försökspersoner med riskfaktorer associerade med det första CDI-avsnittet
Tidsram: På dag 0
|
Riskfaktorer för CDI inkluderade faktorer i tre huvuddomäner som involverar värdfaktorer (hög ålder, nedsatt immunstatus, samsjukligheter); ökad exponering för C. difficile-sporer (längre vistelser, vårdmiljö, infekterade rumskamrater eller handtransport av personal); och faktorer som stör det normalt skyddande kolonmikrofloraskiktet (antimikrobiella medel, andra mediciner eller procedurer). CDI-episoder inom 6 månader: Protokolluteslutningskriterier för registrering tillåts upp till maximalt 25 % av de planerade försökspersonerna som har en tidigare CDI-episod under de föregående 6 månaderna. Antibiotikum taget inom 3 månader: Antibiotikum som inte är ordinerat för att behandla C. difficile tas inom 3 månader före den aktuella CDI-episoden. |
På dag 0
|
|
Antal försökspersoner med riskfaktorer associerade med CDI-återfall
Tidsram: Vid återfall (inom 10 dagar efter start av diarré) under en uppföljningsperiod på upp till 72 dagar per deltagare
|
Riskfaktorer för CDI inkluderade faktorer i tre huvuddomäner som involverar värdfaktorer (hög ålder, nedsatt immunstatus, samsjukligheter); ökad exponering för C. difficile-sporer (längre vistelser, vårdmiljö, infekterade rumskamrater eller handtransport av personal); och faktorer som stör det normalt skyddande kolonmikrofloraskiktet (antimikrobiella medel, andra mediciner eller procedurer).
|
Vid återfall (inom 10 dagar efter start av diarré) under en uppföljningsperiod på upp till 72 dagar per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
30 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116509
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .