Evaluering af immunresponset på Clostridium Difficile hos voksne med Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde protokollens krav eller/og forsøgspersoner, der kan modtage bistand fra sin juridisk acceptable repræsentant (LAR) eller en udpeget, der kan og vil overholde protokollens krav.
• En mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/ LAR.
• En rimelig prognose for overlevelse i undersøgelsesperioden som vurderet af investigator.
• Ambulante patienter, skadestue og/eller indlagte forsøgspersoner diagnosticeret med CDI, for hvilke symptomerne startede maksimalt 14 dage før studieindskrivning.
• Forsøgspersoner, der modtager eller planlægger at modtage antibiotikabehandling for at behandle CDI-episoden.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltagelse i eller planlægning af at deltage i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Tidligere CDI-episode inden for de foregående 6 måneder før studietilmelding (bortset fra op til ~25% af forsøgspersonerne).
• Kronisk diarré såsom, men ikke begrænset til, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
• Planlagt operation for CDI inden for 24 timer efter studiestart.
• Tidligere vaccination mod Clostridium difficile.
• At have modtaget et Clostridium difficile monoklonalt antistofprodukt(er) inden for de foregående 3 måneder eller planlagt administration i løbet af undersøgelsesperioden.
• Administration af immunglobuliner inden for de foregående 3 måneder eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Forsøgsperson, der har en hvilken som helst anden betingelse, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen, i fare, ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsens resultater.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for de foregående 6 måneder.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Større medfødte defekter.