Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunitní odpovědi na Clostridium Difficile u dospělých s infekcí Clostridium Difficile (CDI)

4. března 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Sérologická studie u dospělých jedinců s infekcí Clostridium difficile

Tato studie si klade za cíl 1) vyhodnotit specifickou imunitní odpověď C. difficile u pacientů s CDI a 2) prozkoumat rozdíl v imunitní odpovědi mezi pacienty s recidivou CDI a pacienty s trvalou klinickou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s počáteční epizodou CDI budou sledováni kvůli recidivě CDI nebo trvalé klinické odpovědi. Předměty budou na konci studia rozděleny do 2 skupin:

  • Skupina s recidivou: Subjekty, u kterých došlo k recidivě CDI po klinické odpovědi na léčbu antibiotiky k léčbě počáteční epizody CDI.
  • Skupina s trvalou odezvou: Subjekty, u kterých nedošlo k recidivě CDI po klinické odpovědi na léčbu antibiotiky k léčbě počáteční epizody CDI.

Tento protokol byl dvakrát pozměněn, aby se zlepšil nábor subjektů ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu, nebo/a subjekty, které mohou získat pomoc od svého právně přijatelného zástupce (LAR) nebo určeného, ​​který může a bude splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době zápisu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/ LAR subjektu.
  • Přiměřená prognóza přežití během období studie podle posouzení zkoušejícího.
  • Ambulantní pacienti, pohotovost a/nebo hospitalizovaní jedinci s diagnózou CDI, u kterých symptomy začaly maximálně 14 dní před zařazením do studie.
  • Subjekty, které dostávají nebo plánují podstoupit antibiotickou léčbu k léčbě epizody CDI.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast nebo plánování účasti v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Předchozí epizoda CDI během předchozích 6 měsíců před zápisem do studie (s výjimkou až ~25 % subjektů).
  • Chronické průjmové onemocnění, jako je například ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba.
  • Plánovaná operace pro CDI do 24 hodin po vstupu do studie.
  • Předchozí očkování proti Clostridium difficile.
  • Po obdržení produktu (produktů) monoklonální protilátky Clostridium difficile během předchozích 3 měsíců nebo plánovaného podávání během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů během předchozích 3 měsíců nebo plánované podávání během období studie.
  • Subjekt s jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se studie, způsobil by, že je nepravděpodobné, že by subjekt dokončil studii, nebo by zmátl výsledky studie.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během předchozích 6 měsíců.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Závažné vrozené vady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina opakování
Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší v době zařazení, u kterých došlo k recidivě infekce Clostridium difficile (CDI) po klinické odpovědi na léčbu antibiotiky k léčbě počáteční epizody CDI.
Postup: Odběr krve
Odběr krve bude proveden v den 0, v den 14, v případě recidivy (pokud existuje) a na konci sledování.
Jiný: Sbírka vzorků stolice
Vzorky stolice budou odebrány kolem dne 0, kolem dne 14 a při recidivě (pokud je to relevantní).
JINÝ: Skupina trvalé odpovědi
Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší v době zařazení, u kterých nedošlo k recidivě CDI po klinické odpovědi na léčbu antibiotiky k léčbě počáteční epizody CDI.
Postup: Odběr krve
Odběr krve bude proveden v den 0, v den 14, v případě recidivy (pokud existuje) a na konci sledování.
Jiný: Sbírka vzorků stolice
Vzorky stolice budou odebrány kolem dne 0, kolem dne 14 a při recidivě (pokud je to relevantní).
JINÝ: Selhání antibiotické skupiny
Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší v době zařazení, vyřazeny z důvodu selhání antibiotické léčby při léčbě počáteční epizody CDI.
Postup: Odběr krve
Odběr krve bude proveden v den 0, v den 14, v případě recidivy (pokud existuje) a na konci sledování.
Jiný: Sbírka vzorků stolice
Vzorky stolice budou odebrány kolem dne 0, kolem dne 14 a při recidivě (pokud je to relevantní).
JINÝ: Neklasifikovaná skupina
Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší v době zařazení, které nebylo možné klasifikovat jako setrvalou odpověď, recidivu nebo selhání antibiotik kvůli chybějícím údajům.
Postup: Odběr krve
Odběr krve bude proveden v den 0, v den 14, v případě recidivy (pokud existuje) a na konci sledování.
Jiný: Sbírka vzorků stolice
Vzorky stolice budou odebrány kolem dne 0, kolem dne 14 a při recidivě (pokud je to relevantní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti toxinu A a antitoxinu B v séru 14. den
Časové okno: V den 14
Koncentrace protilátek proti toxinu B v séru byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), měřené pomocí testu ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro hraniční hodnotu rovnou nebo vyšší (≥) 100 EU/ml.
V den 14
Koncentrace protilátek proti toxinu B v séru F2 C-konce
Časové okno: V den 14
Koncentrace sérové ​​F2 C-koncové protilátky proti toxinu B byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), měřené pomocí ELISA pro hraniční hodnotu 13,16 EU/ml.
V den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sérových protilátek proti toxinu A a antitoxinu B v den 0 a den 72
Časové okno: V den 0 a v den 72
Koncentrace protilátek proti toxinu B v séru byly vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), měřené pomocí ELISA pro hraniční hodnotu rovnou nebo vyšší (≥) 100 EU/ml.
V den 0 a v den 72
Titry protilátek proti toxinu A a antitoxinu B v séru 14. den
Časové okno: V den 14
Koncentrace neutralizačních protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMTs), měřeno v testu inhibice cytotoxicity (testy neutralizace toxinů) pro hraniční hodnotu 2, vyjádřené v jednotkách 1/DIL, ve kterých DIL je ředění vzorku odpovídající 50% neutralizace.
V den 14
Titry sérových neutralizačních protilátek proti toxinu A a antitoxinu B v den 0, do 10 dnů po recidivě a v den 72
Časové okno: V den 0, do 10 dnů po začátku případné rekurentní epizody a na konci sledování (den 72)
Koncentrace neutralizačních protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMTs), měřeno v testu inhibice cytotoxicity (testy neutralizace toxinů) pro hraniční hodnotu 2, vyjádřené v jednotkách 1/DIL, ve kterých DIL je ředění vzorku odpovídající 50% neutralizace. Toto opatření se týkalo pouze recidivy průjmu. Žádné opakování CDI nebylo považováno za součást trvalé odpovědi skupiny.
V den 0, do 10 dnů po začátku případné rekurentní epizody a na konci sledování (den 72)
Počet subjektů s recidivou infekce Clostridium difficile (CDI).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 72
Recidiva CDI je definována jako vývoj nové epizody CDI po klinické odpovědi na konci standardní péče (SoC) pro počáteční epizodu CDI.
Ode dne 0 do dne 72
Charakteristiky závažnosti počátečních epizod CDI u všech subjektů
Časové okno: V den 0
Charakteristiky závažnosti byly vyjádřeny v trvání dnů hospitalizace, jednotky intenzivní péče, standardní péče (SoC) a epizod CDI.
V den 0
Počet subjektů s počáteční epizodou CDI podle závažnosti, ve všech subjektech
Časové okno: V den 0
Počáteční epizody CDI byly zaznamenány podle kritérií závažnosti: poskytnutá lékařská péče, přijetí na jednotku intenzivní péče, kolektomie, smrt, vysoký počet bílých krvinek (WBC), vysoký počet kreatininu, hypotenze/šok, klinická odpověď na Standard of Care (SoC).
V den 0
Počet subjektů s recidivou CDI podle závažnosti u těch subjektů, které se opakují
Časové okno: Při opakování (do 10 dnů od začátku průjmu) během období sledování až 72 dnů na účastníka
Recidiva CDI je definována jako vývoj nové epizody CDI po klinické odpovědi na konci standardní péče (SoC) pro počáteční epizodu CDI. Epizoda průjmu nebyla považována za recidivu CDI, pokud byla stolice negativní na C. difficile nebo pokud byl průjem připsán jiné příčině než C. difficile. Kritéria závažnosti pro rekurentní epizody CDI byla rozdělena do kategorií nezávažné a závažné.
Při opakování (do 10 dnů od začátku průjmu) během období sledování až 72 dnů na účastníka
Počet subjektů se selháním antibiotické léčby
Časové okno: Do 3 měsíců před počátečními epizodami CDI

Selhání antibiotické léčby proti C. difficile je definováno jako přetrvávání nebo neúplné vymizení příznaků (více než jedna nezformovaná stolice denně) po úplném průběhu léčby antibiotiky (minimálně 7 dní).

Aminopen+BetaLactam Inhib, 1. generace cefalosporinů = aminopenicilin + inhibitor beta-laktamázy a cefalosporin 1. generace.

Aminopen+BetaLactam Inhib, 3. gen. cefalosporin = aminopenicilin + inhibitor beta-laktamázy a cefalosporin 3. generace s výjimkou ceftazidimu a fluorochinolonu.

Aminopen + beta-laktamový inhib a fluorochinolon = aminopenicilin + inhibitor beta-laktamázy a fluorochinolon.

Antipseudom Pen+BetaLactam Inhib a cefalosporin = antipseudomonální penicilin+beta-laktamázový inhibitor a cefalosporin 1. generace a cefalosporin 3. generace kromě ceftazidimu a fluorochinolonu a glykopeptidů (Iv).

Antipseudom Pen+BetaLactam Inhib and Glycopeptides = Antipseudomonální penicilin+Beta-Laktamázový inhibitor a glykopeptidy (Iv).
Do 3 měsíců před počátečními epizodami CDI
Počet subjektů s rizikovými faktory spojenými s počáteční epizodou CDI
Časové okno: V den 0

Rizikové faktory pro CDI zahrnovaly faktory ve třech hlavních doménách zahrnujících faktory hostitele (pokročilý věk, narušený imunitní stav, komorbidity); zvýšená expozice sporám C. difficile (delší délka pobytu, zdravotní prostředí, infikovaní spolubydlící nebo ruční přeprava personálem); a faktory, které narušují normálně ochrannou vrstvu mikroflóry tlustého střeva (antimikrobiální látky, jiné léky nebo procedury).

Epizody CDI do 6 měsíců: Kritéria pro vyloučení z protokolu pro zařazení do studie povolila maximálně 25 % plánovaných subjektů s předchozí epizodou CDI během předchozích 6 měsíců.

Antibiotikum užívané do 3 měsíců: Antibiotikum není předepsáno k léčbě C. difficile užívané do 3 měsíců před aktuální epizodou CDI.
V den 0
Počet subjektů s rizikovými faktory spojenými s recidivou CDI
Časové okno: Při opakování (do 10 dnů od začátku průjmu) během období sledování až 72 dnů na účastníka
Rizikové faktory pro CDI zahrnovaly faktory ve třech hlavních doménách zahrnujících faktory hostitele (pokročilý věk, narušený imunitní stav, komorbidity); zvýšená expozice sporám C. difficile (delší délka pobytu, zdravotní prostředí, infikovaní spolubydlící nebo ruční přeprava personálem); a faktory, které narušují normálně ochrannou vrstvu mikroflóry tlustého střeva (antimikrobiální látky, jiné léky nebo procedury).
Při opakování (do 10 dnů od začátku průjmu) během období sledování až 72 dnů na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116509

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Clostridium Difficile

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit