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Valutazione della risposta immunitaria al Clostridium Difficile negli adulti con infezione da Clostridium Difficile (CDI)

4 marzo 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio sierologico in soggetti adulti con infezione da Clostridium Difficile

Questo studio mira a 1) valutare la risposta immunitaria specifica per C. difficile nei pazienti con CDI e 2) esplorare la differenza nella risposta immunitaria tra i pazienti con recidiva di CDI e quelli con una risposta clinica sostenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con un episodio iniziale di CDI saranno seguiti per recidiva di CDI o risposta clinica sostenuta. I soggetti saranno assegnati in 2 gruppi alla fine dello studio:

  • Gruppo di recidiva: soggetti che manifestano recidiva di CDI dopo la risposta clinica al trattamento antibiotico per trattare l'episodio iniziale di CDI.
  • Gruppo di risposta sostenuta: soggetti che non manifestano recidiva di CDI dopo la risposta clinica al trattamento antibiotico per trattare l'episodio iniziale di CDI.

Questo protocollo è stato modificato due volte per migliorare il reclutamento dei soggetti nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo o/e soggetti che possono ricevere assistenza dal suo rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) o da un designato che può e adempirà ai requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/LAR del soggetto.
  • Una ragionevole prognosi di sopravvivenza durante il periodo di studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti ambulatoriali, pronto soccorso e/o soggetti ospedalizzati con diagnosi di CDI per i quali i sintomi sono iniziati al massimo 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Soggetti che ricevono o pianificano di ricevere un trattamento antibiotico per trattare l'episodio CDI.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione contemporanea o intenzione di partecipare a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Precedente episodio di CDI nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio (ad eccezione di circa il 25% dei soggetti).
  • Malattie diarroiche croniche come, ma non limitate a, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
  • Intervento chirurgico pianificato per CDI entro 24 ore dall'ingresso nello studio.
  • Precedente vaccinazione contro Clostridium difficile.
  • Aver ricevuto uno o più prodotti anticorpali monoclonali di Clostridium difficile nei 3 mesi precedenti o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline nei 3 mesi precedenti o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Soggetto che presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del soggetto che partecipa allo studio, renderebbe improbabile per il soggetto completare lo studio o confonderebbe i risultati dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 6 mesi precedenti.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Principali difetti congeniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di ricorrenza
Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento, che hanno manifestato recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) dopo la risposta clinica al trattamento antibiotico per trattare l'episodio iniziale di CDI.
Procedura: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue verrà effettuato al giorno 0, al giorno 14, alla recidiva (se applicabile) e alla fine del follow-up.
Altro: Raccolta di campioni di feci
I campioni di feci verranno raccolti intorno al giorno 0, intorno al giorno 14 e alla ricorrenza (se applicabile).
ALTRO: Gruppo di risposta sostenuta
Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento, che non hanno manifestato recidiva di CDI dopo la risposta clinica al trattamento antibiotico per trattare l'episodio iniziale di CDI.
Procedura: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue verrà effettuato al giorno 0, al giorno 14, alla recidiva (se applicabile) e alla fine del follow-up.
Altro: Raccolta di campioni di feci
I campioni di feci verranno raccolti intorno al giorno 0, intorno al giorno 14 e alla ricorrenza (se applicabile).
ALTRO: Fallimento al gruppo antibiotico
Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento, ritirati a causa del fallimento del trattamento antibiotico per il trattamento dell'episodio iniziale di CDI.
Procedura: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue verrà effettuato al giorno 0, al giorno 14, alla recidiva (se applicabile) e alla fine del follow-up.
Altro: Raccolta di campioni di feci
I campioni di feci verranno raccolti intorno al giorno 0, intorno al giorno 14 e alla ricorrenza (se applicabile).
ALTRO: Gruppo non classificato
Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento, che non è stato possibile classificare come risposta sostenuta, recidiva o fallimento dell'antibiotico a causa di dati mancanti.
Procedura: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue verrà effettuato al giorno 0, al giorno 14, alla recidiva (se applicabile) e alla fine del follow-up.
Altro: Raccolta di campioni di feci
I campioni di feci verranno raccolti intorno al giorno 0, intorno al giorno 14 e alla ricorrenza (se applicabile).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di anticorpi anti-tossina A e anti-tossina B al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
Le concentrazioni sieriche di anticorpi anti-tossina B sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), come misurate mediante il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per il cut-off pari o superiore a (≥) 100 EU/mL.
Al Giorno 14
Concentrazioni di anticorpi anti-tossina B nel siero F2 C-terminale
Lasso di tempo: Al Giorno 14
Le concentrazioni sieriche di anticorpi anti-tossina B C-terminale F2 sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), misurate mediante ELISA per il cut-off di 13,16 EU/mL.
Al Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di anticorpi anti-tossina A e anti-tossina B al giorno 0 e al giorno 72
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 72
Le concentrazioni sieriche di anticorpi anti-tossina B sono state espresse come Concentrazioni Medie Geometriche (GMC), misurate mediante ELISA per il cut-off pari o superiore a (≥) 100 EU/mL.
Al giorno 0 e al giorno 72
Titoli anticorpali anti-tossina A e anti-tossina B sierici neutralizzanti al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
Le concentrazioni di anticorpi neutralizzanti sono state espresse come titoli medi geometrici (GMT), misurati in un saggio di inibizione della citotossicità (saggi di neutralizzazione della tossina) per il cut-off di 2, espresso in unità 1/DIL, in cui DIL è la diluizione del campione corrispondente a neutralizzazione del 50%.
Al Giorno 14
Titoli anticorpali anti-tossina A e anti-tossina B sierici neutralizzanti al giorno 0, entro 10 giorni dopo la recidiva e al giorno 72
Lasso di tempo: Al giorno 0, entro 10 giorni dall'inizio dell'eventuale episodio ricorrente e alla fine del follow-up (giorno 72)
Le concentrazioni di anticorpi neutralizzanti sono state espresse come titoli medi geometrici (GMT), misurati in un saggio di inibizione della citotossicità (saggi di neutralizzazione della tossina) per il cut-off di 2, espresso in unità 1/DIL, in cui DIL è la diluizione del campione corrispondente a neutralizzazione del 50%. Questa misura riguardava solo la recidiva della diarrea. Nessuna recidiva di CDI è stata considerata come parte della risposta sostenuta del gruppo.
Al giorno 0, entro 10 giorni dall'inizio dell'eventuale episodio ricorrente e alla fine del follow-up (giorno 72)
Numero di soggetti con recidiva di infezione da Clostridium difficile (CDI).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 72
Una recidiva di CDI è definita come lo sviluppo di un nuovo episodio di CDI in seguito alla risposta clinica alla fine dello standard di cura (SoC) per l'episodio iniziale di CDI.
Dal giorno 0 al giorno 72
Caratteristiche di gravità degli episodi iniziali di CDI, in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Al giorno 0
Le caratteristiche di gravità sono state espresse in durata dei giorni per ricovero, unità di terapia intensiva, standard di cura (SoC) ed episodi di CDI.
Al giorno 0
Numero di soggetti con episodio iniziale di CDI per gravità, in tutti i soggetti
Lasso di tempo: Al giorno 0
Gli episodi iniziali di CDI sono stati registrati in base a criteri di gravità: attenzione medica prestata, ricovero in unità di terapia intensiva, colectomia, decesso, numero elevato di globuli bianchi (WBC), numero elevato di creatinina, ipotensione/shock, risposta clinica allo standard di cura (SoC).
Al giorno 0
Numero di soggetti con recidiva di CDI per gravità, in quei soggetti che si ripresentano
Lasso di tempo: Alla recidiva (entro 10 giorni dall'inizio della diarrea) durante un periodo di follow-up fino a 72 giorni per partecipante
Una recidiva di CDI è definita come lo sviluppo di un nuovo episodio di CDI in seguito alla risposta clinica alla fine dello standard di cura (SoC) per l'episodio iniziale di CDI. Un episodio di diarrea non è stato considerato una recidiva di CDI se le feci erano negative per C. difficile o se la diarrea era stata attribuita a una causa diversa da C. difficile. I criteri di gravità per gli episodi ricorrenti di CDI sono stati classificati in non gravi e gravi.
Alla recidiva (entro 10 giorni dall'inizio della diarrea) durante un periodo di follow-up fino a 72 giorni per partecipante
Numero di soggetti con fallimento del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima degli episodi iniziali di CDI

Il fallimento del trattamento antibiotico contro C. difficile è definito come la persistenza o la risoluzione incompleta dei sintomi (più di una feci non formate al giorno) dopo un ciclo completo di terapia con antibiotici (minimo 7 giorni).

Aminopen+BetaLactam Inhib,1st Gen.Cephalosporin = Aminopenicillin+Beta-Lactamase Inhibitor e 1st Generation Cephalosporin.

Aminopen+BetaLactam Inhib, 3rd Gen.Cephalosporin = Aminopenicillin+Beta-Lactamase Inhibitor e 3rd Generation Cephalosporin esclusi Ceftazidime e Fluorochinolone.

Aminopen+BetaLactam Inhib e Fluorochinolone = Aminopenicillin+Beta-Lactamase Inhibitor e Fluorochinolone.

Antipseudom Pen+BetaLactam Inhib and Cephalosporin = Antipseudomonas Penicillin+Beta-Lactamase Inhibitor and 1st Generation Cephalosporin and 3rd Generation Cephalosporin escluse Ceftazidime e Fluorochinolone e Glicopeptidi (Iv).

Antipseudom Pen+Beta-Lactam Inhib and Glycopeptides = Antipseudomonas Penicillin+Beta-Lactamase Inhibitor and Glycopeptides (Iv).
Entro 3 mesi prima degli episodi iniziali di CDI
Numero di soggetti con fattori di rischio associati all'episodio iniziale di CDI
Lasso di tempo: Al giorno 0

I fattori di rischio per CDI includevano fattori in tre domini principali che coinvolgono fattori dell'ospite (età avanzata, stato immunitario compromesso, comorbilità); aumento dell'esposizione alle spore di C. difficile (lunghezza dei soggiorni, ambiente sanitario, coinquilini infetti o trasporto a mano da parte del personale); e fattori che interrompono lo strato normalmente protettivo della microflora del colon (antimicrobici, altri farmaci o procedure).

Episodi di CDI entro 6 mesi: i criteri di esclusione del protocollo per l'arruolamento consentivano fino a un massimo del 25% dei soggetti pianificati con un precedente episodio di CDI nei 6 mesi precedenti.

Antibiotico assunto entro 3 mesi: Antibiotico non prescritto per il trattamento di C. difficile assunto entro 3 mesi prima dell'attuale episodio di CDI.
Al giorno 0
Numero di soggetti con fattori di rischio associati alla recidiva di CDI
Lasso di tempo: Alla recidiva (entro 10 giorni dall'inizio della diarrea) durante un periodo di follow-up fino a 72 giorni per partecipante
I fattori di rischio per CDI includevano fattori in tre domini principali che coinvolgono fattori dell'ospite (età avanzata, stato immunitario compromesso, comorbilità); aumento dell'esposizione alle spore di C. difficile (lunghezza dei soggiorni, ambiente sanitario, coinquilini infetti o trasporto a mano da parte del personale); e fattori che interrompono lo strato normalmente protettivo della microflora del colon (antimicrobici, altri farmaci o procedure).
Alla recidiva (entro 10 giorni dall'inizio della diarrea) durante un periodo di follow-up fino a 72 giorni per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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