Evaluatie van de immuunrespons op Clostridium Difficile bij volwassenen met een Clostridium Difficile-infectie (CDI)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol of/ en proefpersonen die hulp kunnen krijgen van zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) of een aangewezen persoon die kan en zal voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/LAR van de proefpersoon.
• Een redelijke overlevingsprognose tijdens de studieperiode zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Poliklinische patiënten, patiënten op de spoedeisende hulp en/of in het ziekenhuis opgenomen patiënten met de diagnose CDI bij wie de symptomen maximaal 14 dagen vóór deelname aan de studie begonnen.
• Onderwerpen die een antibioticabehandeling krijgen of van plan zijn te krijgen om de CDI-episode te behandelen.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct.
• Eerdere CDI-episode in de afgelopen 6 maanden vóór inschrijving voor de studie (behalve voor maximaal ~25% van de proefpersonen).
• Chronische diarreeziekte zoals, maar niet beperkt tot, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
• Geplande operatie voor CDI binnen 24 uur na binnenkomst in het onderzoek.
• Eerdere vaccinatie tegen Clostridium difficile.
• In de afgelopen 3 maanden een Clostridium difficile monoklonaal antilichaamproduct hebben gekregen of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van immunoglobulinen in de afgelopen 3 maanden of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersoon die een andere aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van de proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen, het onwaarschijnlijk zou maken dat de proefpersoon het onderzoek zou voltooien of de resultaten van het onderzoek zou verwarren.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Grote aangeboren afwijkingen.