進行性肉腫患者におけるメトロノミック経口シクロホスファミドの臨床研究

包含基準:

研究に参加する資格を得るには、参加者はスクリーニング試験で次の基準を満たしている必要があります。

1. 参加者は組織学的または細胞学的に確認された転移性および/または切除不能な高悪性度肉腫を患っており、標準的な集学的治療法が存在しないか、すでに効果がなくなっている必要があります。 低悪性度肉腫の患者は、研究参加前の過去 6 か月間での疾患の進行をさらに証明する必要があります。
2. 年齢 > 21歳

3. 抗肉腫化学療法歴がある

   • 研究参加時の年齢が21歳から64歳である参加者は、確立された化学療法が存在する場合、少なくとも1種類の化学療法を受けていなければなりません。または、アントラサイクリンおよび/またはイホスファミドのいずれかを含む治療を拒否しました。 確立された治療法が知られていない肉腫の患者は、以前の治療法を必要とせずにこの研究の対象となります。
   • 研究参加時の年齢が65歳を超える参加者は、事前の治療を必要とせずにこの研究に参加する資格があります。
4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3 (付録 A を参照)
5. RECIST 1.1 ガイドラインで定義されている、以前の照射領域外の測定可能な疾患。 以前に放射線照射を受けた領域の病変は、研究登録前に病変の進行の客観的な証拠がない限り、測定可能な疾患の対象にはなりません。
6. 過去に受けた化学療法または生物学的製剤の数に制限なし

7. 参加者は、以下に定義されている正常な臓器機能を持っている必要があります。

   • ヘモグロビン > 10g/dL
   • 絶対好中球数 (ANC) > 1500/mm3
   • 血小板数 > 75,000/mm3
   • 総ビリルビン < 1.5 倍施設の上限値または正常 (ULN)
   • AST/ALT < ULN の 3 倍 (肝臓病変が存在する場合は < ULN の 5 倍)
   • クレアチニン < 1.5 倍 ULN。 クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超える場合、クレアチニンクリアランス時間 (CCT) の計算を実行する必要があり、計算された CCT が 10 mL/分を超える場合、患者は研究の対象となります。

   [注意: 糸球体濾過率 (GFR) = [(140 - 年齢) x 体重 [kg] x 1.22 ] / (血清クレアチニン [umol/L]。 女性の場合、この結果に 0.85 を掛けます。

8. 以前の治療法に関連するすべての臨床的に重大な毒性の解決、またはベースラインへの復帰
9. 患者は経口薬物投与に適している必要がある
10. 臨床試験の期間中、および治験薬の投与完了後少なくとも3か月間は効果的な避妊手段を使用する意欲があること
11. 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始から7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
12. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示した参加者は、研究に参加する資格がありません。

1. 消化管間質腫瘍（GIST）と診断された患者
2. -治験参加後3週間以内に全身抗がん療法を受けた参加者（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は8週間）
3. 研究参加後3週間以内の緩和的放射線療法または大手術
4. 他の抗がん療法または研究薬剤の同時使用
5. 症候性または制御不能な脳または中枢神経系への転移
6. 参加者は他の治験薬を併用してはなりません
7. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患
8. 子宮頸がん、上皮内がん、皮膚の基底細胞がん、または扁平上皮がん以外の別の悪性腫瘍の病歴のある人は、少なくとも5年間無病であり、研究者が以下の条件を満たしているとみなした場合を除き、対象外となります。その悪性腫瘍の再発リスクが低い、または他の原発性悪性腫瘍が現在臨床的に重大ではなく、積極的な介入を必要としないこと。