이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 육종 환자에서 Metronomic Oral Cyclophosphamide의 임상 연구

2017년 3월 27일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore

고령자 및/또는 치료 전 진행성 육종 환자를 대상으로 메트로놈 경구 시클로포스파미드의 제2상 임상 연구

이것은 노인 및/또는 사전 치료를 받은 진행성 육종 환자를 대상으로 규칙적인 경구용 시클로포스파미드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격이 있는 환자는 매일 50mg의 용량으로 규칙적인 경구용 시클로포스파미드를 지속적으로 받게 됩니다. 반응 및 질병 진행을 평가하기 위해 기준선에서 그리고 그 후 6주마다 종양 평가를 수행할 것입니다. 독성은 치료 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 연구의 1차 종료점은 질병 통제의 척도로서 12주에서의 임상 이익률(CBR)로 정의됩니다. 이 연구는 40%의 유리한 실제 PFR과 20%의 null 비율을 구별하도록 설계되었습니다[Van Glabbeke et al. EJC 2002]. CBR이 40%인 경우, 이 환자 모집단에서 이 용량 및 일정의 규칙적인 경구 시클로포스파미드는 추가 평가할 가치가 있는 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 참가자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 전이성 및/또는 절제 불가능한 고급 육종을 가지고 있어야 하며 표준 다중 양식 치료 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않습니다. 저등급 육종 환자는 추가로 연구 등록 전 마지막 6개월 동안 질병 진행을 입증해야 합니다.
  2. 나이 > 21세

  3. 선행 항육종 화학요법

    • 연구 참여 시점에 21세에서 64세 사이인 참가자는 기존 화학 요법 치료가 존재하는 경우 최소 한 라인의 화학 요법을 받았어야 합니다. 또는 anthracycline 및/또는 ifosfamide를 포함하는 그러한 치료를 거부했습니다. 육종에 알려진 확립된 치료법이 없는 환자는 사전 치료법 없이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
    • 연구 참여 시점에 > 65세인 참가자는 사전 치료에 대한 요구 사항 없이 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  4. ECOG 수행 상태 0-3(부록 A 참조)
  5. RECIST 1.1 지침에 정의된 이전 조사 영역 외부의 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 영역의 병변은 연구 등록 전에 병변의 진행에 대한 객관적인 증거가 없는 한 측정 가능한 질병에 적합하지 않습니다.
  6. 이전 화학 요법 또는 생물학적 제제의 수에 제한 없음

  7. 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 헤모글로빈 > 10g/dL
    • 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm3
    • 혈소판 수 > 75,000/mm3
    • 총 빌리루빈 < 기관 상한 또는 정상(ULN)의 1.5배
    • AST/ALT < ULN의 3배(간 침범이 있는 경우 ULN의 < 5배)
    • 크레아티닌 < 1.5배 ULN. 크레아티닌이 ULN의 > 1.5배인 경우 계산된 크레아티닌 제거 시간(CCT)을 수행해야 하며 계산된 CCT가 > 10 mL/min인 경우 환자는 연구에 적합합니다.

    [NB: 사구체 여과율(GFR) = [(140 - 연령) x 체중[kg] x 1.22] / (혈청 크레아티닌[umol/L]. 여성의 경우 이 결과에 0.85를 곱합니다.

  8. 이전 요법과 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성의 해결 또는 기준선으로의 복귀
  9. 환자는 경구 약물 투여에 적합해야 합니다.
  10. 임상 연구 기간 동안 및 연구 약물 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 수단을 사용할 의향
  11. 가임 여성은 연구 약물 투여 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  12. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.

  1. 위장관기질종양(GIST) 진단을 받은 환자
  2. 연구 시작 3주 이내에 전신 항암 요법을 받은 참가자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 8주)
  3. 연구 시작 3주 이내의 완화 방사선 요법 또는 대수술
  4. 다른 항암 요법 또는 연구 제제의 동시 사용
  5. 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 또는 중추신경계 전이
  6. 참가자는 다른 수반되는 조사 에이전트를 받을 수 없습니다.
  7. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  8. 피부의 자궁경부암, 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 다른 악성 병력이 있는 개인은 자격이 없습니다. 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮거나 기타 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 육종 환자
의약품: 경구 시클로포스파마이드
매일 50mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 통제의 척도로 RECIST 1.1에 따라 12주 이상 지속되는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정적인 질병(SD)의 복합으로 정의되는 임상적 이점
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR) 평가
기간: 24개월
24개월
무진행 생존 평가
기간: 24개월
24개월
객관적인 반응을 보이는 환자에서 경구 메트로놈 사이클로포스파마이드에 대한 반응 지속시간 평가
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Centre, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Richard Quek, National Cancer Centre, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC1201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

육종에 대한 임상 시험

경구 시클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다