Klinische studie van metronomisch oraal cyclofosfamide bij patiënten met geavanceerde sarcomen

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd, gemetastaseerd en/of inoperabel hooggradig sarcoom hebben waarvoor standaard multimodale curatieve therapieën niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn. Patiënten met laaggradig sarcoom moeten bovendien ziekteprogressie aantonen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
2. Leeftijd > 21 jaar

3. Eerdere chemotherapie tegen sarcoom

   • Deelnemers die 21 tot 64 jaar oud zijn op het moment van deelname aan de studie, moeten ten minste één lijn met gevestigde chemotherapie hebben gekregen, als een dergelijke behandeling bestaat; of weigerde een dergelijke behandeling, waaronder een anthracycline en/of ifosfamide. Patiënten van wie de sarcomen geen gevestigde therapie hebben, komen in aanmerking voor deze studie zonder dat voorafgaande therapie vereist is.
   • Deelnemers ouder dan 65 jaar op het moment van deelname aan de studie komen in aanmerking voor deze studie zonder voorafgaande behandeling
4. ECOG-prestatiestatus 0-3 (zie bijlage A)
5. Meetbare ziekte buiten een eerder bestraald gebied zoals gedefinieerd door de RECIST 1.1-richtlijnen. Een laesie in een eerder bestraald gebied komt niet in aanmerking voor meetbare ziekte, tenzij er objectief bewijs is van progressie van de laesie voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
6. Geen limiet aan het aantal eerdere chemokuren of biologische geneesmiddelen

7. Deelnemers moeten een normale orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

   • Hemoglobine > 10g/dL
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/mm3
   • Aantal bloedplaatjes > 75.000/mm3
   • Totaal bilirubine < 1,5 keer institutionele bovengrenzen of normaal (ULN)
   • ASAT/ALAT < 3 keer ULN (< 5 keer ULN als leverbetrokkenheid aanwezig is)
   • Creatinine < 1,5 keer ULN. Als creatinine > 1,5 keer ULN is, moet een berekende creatinineklaringstijd (CCT) worden uitgevoerd en komt de patiënt in aanmerking voor onderzoek als de berekende CCT > 10 ml/min is.

   [NB: Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) = [(140 - leeftijd) x gewicht [kg] x 1,22 ] / (serumcreatinine [umol/L]. Vermenigvuldig dit resultaat bij vrouwen met 0,85

8. Oplossing of terugkeer naar de basislijn van alle klinisch significante toxiciteiten gerelateerd aan eerdere therapieën
9. Patiënten moeten geschikt zijn voor orale toediening van geneesmiddelen
10. Bereidheid om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de duur van de klinische studie en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel
11. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
12. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die bij de screening een van de volgende aandoeningen vertonen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek.

1. Patiënten met de diagnose gastro-intestinale stromale tumor (GIST)
2. Deelnemers die systemische antikankertherapie hebben gehad binnen 3 weken na deelname aan de studie (8 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C)
3. Palliatieve radiotherapie of grote operatie binnen 3 weken na deelname aan het onderzoek
4. Gelijktijdig gebruik van andere antikankertherapieën of studiemiddelen
5. Symptomatische of ongecontroleerde metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel
6. Het is mogelijk dat deelnemers geen andere gelijktijdige onderzoeksagentia krijgen
7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
8. Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit, anders dan baarmoederhalskanker in situ, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, komen niet in aanmerking, behalve als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico hebben op herhaling van die maligniteit OF andere primaire maligniteit is momenteel niet klinisch significant en vereist ook geen actieve interventie.