Studio clinico della ciclofosfamide orale metronomica in pazienti con sarcomi avanzati

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:

1. - I partecipanti devono avere un sarcoma di alto grado confermato istologicamente o citologicamente, metastatico e/o non resecabile per il quale le terapie curative multimodali standard non esistono o non sono più efficaci. I pazienti con sarcoma di basso grado devono inoltre dimostrare la progressione della malattia negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
2. Età > 21 anni

3. Precedente chemioterapia anti-sarcoma

   • I partecipanti di età compresa tra 21 e 64 anni al momento dell'ingresso nello studio devono aver ricevuto almeno una linea di chemioterapia stabilita, se tale trattamento esiste; o rifiutato tale trattamento, che comprende un'antraciclina e/o ifosfamide. I pazienti i cui sarcomi non hanno una terapia stabilita nota sono eleggibili per questo studio senza il requisito di una terapia precedente.
   • I partecipanti> 65 anni di età al momento dell'ingresso nello studio sono idonei per questo studio senza la necessità di un trattamento precedente
4. Performance status ECOG 0-3 (vedi Allegato A)
5. Malattia misurabile al di fuori di una precedente area irradiata come definita dalle linee guida RECIST 1.1. Una lesione in un'area precedentemente irradiata non è ammissibile per malattia misurabile a meno che non vi sia evidenza obiettiva di progressione della lesione prima dell'arruolamento nello studio
6. Nessun limite al numero di precedenti chemioterapie o farmaci biologici

7. I partecipanti devono avere una normale funzione d'organo come definito di seguito:

   • Emoglobina > 10 g/dL
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/mm3
   • Conta piastrinica > 75.000/mm3
   • Bilirubina totale < 1,5 volte i limiti superiori istituzionali o normali (ULN)
   • AST/ALT < 3 volte ULN (< 5 volte ULN se è presente coinvolgimento epatico)
   • Creatinina < 1,5 volte ULN. Se la creatinina è > 1,5 volte l'ULN, deve essere eseguito un tempo di clearance della creatinina (CCT) calcolato e il paziente sarebbe idoneo per lo studio se il CCT calcolato è > 10 mL/min.

   [NB: Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) = [(140 - età) x peso [kg] x 1,22 ] / (creatinina sierica [umol/L]. Nelle donne, moltiplica questo risultato per 0,85

8. Risoluzione o ritorno al basale di tutte le tossicità clinicamente significative correlate a terapie precedenti
9. I pazienti devono essere idonei alla somministrazione orale del farmaco
10. Disponibilità a utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio clinico e per almeno 3 mesi dopo il completamento del farmaco in studio
11. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio
12. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.

1. Pazienti con diagnosi di tumore stromale gastrointestinale (GIST)
2. - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica entro 3 settimane dall'ingresso nello studio (8 settimane per nitrosouree o mitomicina C)
3. Radioterapia palliativa o chirurgia maggiore entro 3 settimane dall'ingresso nello studio
4. Uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale o agente in studio
5. Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale sintomatiche o incontrollate
6. I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali concomitanti
7. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
8. Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno, diverso dal carcinoma cervicale in situ, basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle, non sono ammissibili, a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni e siano ritenuti dallo sperimentatore a essere a basso rischio di recidiva di quel tumore maligno O altro tumore maligno primario non è attualmente clinicamente significativo né richiede un intervento attivo.