Клиническое исследование метрономного перорального циклофосфамида у пациентов с запущенными саркомами

Критерии включения:

Участники должны соответствовать следующим критериям скринингового обследования, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую и/или нерезектабельную саркому высокой степени злокачественности, для которой стандартные мультимодальные методы лечения не существуют или более не эффективны. Пациенты с саркомой низкой степени злокачественности должны дополнительно продемонстрировать прогрессирование заболевания за последние 6 месяцев до включения в исследование.
2. Возраст > 21 года

3. Предшествующая химиотерапия против саркомы

   • Участники, которым на момент включения в исследование от 21 до 64 лет, должны были пройти по крайней мере одну линию установленной химиотерапии, если такое лечение существует; или отказался от такого лечения, которое включает либо антрациклин, либо ифосфамид. Пациенты, саркомы которых не получали известного лечения, имеют право на участие в этом исследовании без необходимости предшествующей терапии.
   • Участники старше 65 лет на момент включения в исследование имеют право на участие в этом исследовании без необходимости предварительного лечения.
4. Статус производительности ECOG 0–3 (см. Приложение A)
5. Поддающееся измерению заболевание за пределами ранее облученной области, как определено в рекомендациях RECIST 1.1. Поражение в ранее облученной области не подходит для измеримого заболевания, если нет объективных доказательств прогрессирования поражения до включения в исследование.
6. Нет ограничений на количество предшествующих химиотерапий или биологических препаратов

7. Участники должны иметь нормальную функцию органов, как определено ниже:

   • Гемоглобин > 10 г/дл
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
   • Количество тромбоцитов > 75 000/мм3
   • Общий билирубин < в 1,5 раза превышает установленный верхний предел или норму (ВГН)
   • АСТ/АЛТ < 3 раз выше ВГН (< 5 раз выше ВГН, если присутствует поражение печени)
   • Креатинин < 1,5 раза выше ВГН. Если креатинин более чем в 1,5 раза превышает ВГН, следует рассчитать время клиренса креатинина (ВКК), и пациент будет допущен к участию в исследовании, если рассчитанное КВК > 10 мл/мин.

   [Примечание: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) = [(140 - возраст) x вес [кг] x 1,22] / (креатинин сыворотки [мкмоль/л]. У женщин умножьте этот результат на 0,85.

8. Разрешение или возврат к исходному уровню всех клинически значимых токсичностей, связанных с предшествующими видами лечения.
9. Пациенты должны быть пригодны для перорального приема лекарств.
10. Готовность использовать эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего клинического исследования и не менее 3 месяцев после завершения приема исследуемого препарата.
11. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала приема исследуемого препарата.
12. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

Участники, у которых во время скрининга обнаруживаются какие-либо из следующих условий, не будут допущены к участию в исследовании.

1. Пациенты с диагнозом гастроинтестинальная стромальная опухоль (GIST)
2. Участники, которые прошли системную противораковую терапию в течение 3 недель после включения в исследование (8 недель для нитрозомочевины или митомицина С)
3. Паллиативная лучевая терапия или обширное хирургическое вмешательство в течение 3 недель после включения в исследование
4. Одновременное использование любых других противораковых препаратов или исследуемых агентов
5. Симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг или центральную нервную систему
6. Участники могут не получать какие-либо другие сопутствующие исследовательские агенты.
7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
8. Лица с историей другого злокачественного новообразования, кроме рака шейки матки in situ, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, не подходят, за исключением случаев, когда они не имели заболевания в течение как минимум 5 лет, и, по мнению исследователя, иметь низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования ИЛИ другое первичное злокачественное новообразование, которое в настоящее время не является клинически значимым и не требует активного вмешательства.