Étude clinique du cyclophosphamide oral métronomique chez des patients atteints de sarcomes avancés

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre aux critères suivants lors de l'examen de sélection pour pouvoir participer à l'étude :

1. Les participants doivent avoir un sarcome de haut grade métastatique et/ou non résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement, pour lequel les traitements curatifs multimodalités standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces. Les patients atteints de sarcome de bas grade doivent en outre démontrer une progression de la maladie au cours des 6 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude.
2. Âge > 21 ans

3. Chimiothérapie anti-sarcome antérieure

   • Les participants âgés de 21 à 64 ans au moment de l'entrée dans l'étude doivent avoir reçu au moins une ligne de chimiothérapie établie, si un tel traitement existe ; ou refusé un tel traitement, qui comprend soit une anthracycline et/ou de l'ifosfamide. Les patients dont les sarcomes n'ont pas de traitement établi connu sont éligibles pour cette étude sans l'exigence d'un traitement préalable.
   • Les participants âgés de plus de 65 ans au moment de l'entrée dans l'étude sont éligibles pour cette étude sans exigence de traitement préalable
4. Statut de performance ECOG 0-3 (voir Annexe A)
5. Maladie mesurable en dehors d'une zone irradiée antérieure telle que définie par les directives RECIST 1.1. Une lésion dans une zone précédemment irradiée n'est pas éligible pour une maladie mesurable à moins qu'il n'y ait une preuve objective de la progression de la lésion avant l'inscription à l'étude
6. Aucune limite au nombre de chimiothérapies ou de produits biologiques antérieurs

7. Les participants doivent avoir une fonction organique normale telle que définie ci-dessous :

   • Hémoglobine > 10g/dL
   • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1500/mm3
   • Numération plaquettaire > 75 000/mm3
   • Bilirubine totale < 1,5 fois les limites supérieures institutionnelles ou normales (LSN)
   • AST/ALT < 3 fois la LSN (< 5 fois la LSN en cas d'atteinte hépatique)
   • Créatinine < 1,5 fois la LSN. Si la créatinine est > 1,5 fois la LSN, un temps de clairance de la créatinine (CCT) calculé doit être effectué et le patient serait éligible pour l'étude si le CCT calculé est > 10 mL/min.

   [NB : Débit de filtration glomérulaire (DFG) = [(140 - âge) x poids [kg] x 1,22 ] / (créatinine sérique [umol/L]. Chez les femmes, multiplier ce résultat par 0,85

8. Résolution ou retour à la ligne de base de toutes les toxicités cliniquement significatives liées aux traitements antérieurs
9. Les patients doivent être aptes à l'administration de médicaments par voie orale
10. Volonté d'utiliser des moyens efficaces de contraception pendant toute la durée de l'étude clinique et pendant au moins 3 mois après la fin du médicament à l'étude
11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours suivant le début de l'administration du médicament à l'étude
12. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Les participants qui présentent l'une des conditions suivantes lors de la sélection ne seront pas éligibles pour être admis à l'étude.

1. Patients diagnostiqués avec une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
2. Participants ayant reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude (8 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C)
3. Radiothérapie palliative ou chirurgie majeure dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude
4. Utilisation simultanée de tout autre traitement anticancéreux ou agent d'étude
5. Métastases cérébrales ou du système nerveux central symptomatiques ou incontrôlées
6. Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux concomitants
7. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
8. Les personnes ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente, autre que le cancer du col de l'utérus in situ, le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ne sont pas éligibles, sauf si elles sont indemnes depuis au moins 5 ans, et sont considérées par l'investigateur comme être à faible risque de récidive de cette tumeur maligne OU d'une autre tumeur maligne primaire qui n'est actuellement ni cliniquement significative ni nécessitant une intervention active.